A股市场单抗药剂 未来潜力巨大

　　从国家药监局审评中心了解到，海正药业申报上市生产的注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白“三合一审评”已结束，意味着A股市场首只单抗药剂迎来重大进展。分析人士认为，单抗的进入壁垒较大，但市场需求大，安佰诺是海正药业首例单抗药物，也是整个A股市场有望第一个获批的主流单抗药物，该消息或刺激海正药业股价走强，A股上市公司中，单抗概念股：华神集团、独一味、西藏药业、兰生股份、华海药业、长春高新、江苏吴中、丽珠集团、华北制药等亦值得关注。
　　
　　单克隆抗体是针对肿瘤(癌症)的特异性药物。单克隆抗体不仅为基础医学研究提供极有价值的抗癌载体，而且在临床医学上也得到广泛的实际应用，为肿瘤、自身免疫等许多临床疾病的诊断、治疗和预防提供了新的手段，是人类治疗肿瘤的希望所在。
　　
　　单克隆抗体具有三种独特的作用机制。主要包括靶向效应、阻断效应、信号传导效应等，从而使抗体药物的开发进入了生物工程时代，单克隆抗体也成为全球生物医药技术市场上利润最高的品种之一。
　　
　　目前单克隆抗体药物已经成为生物制药中增长最快的细分领域，单抗药物以靶向性强、副作用小等优势在癌症、自身免疫性疾病等领域应用广泛，诞生了多个销售收入超过50亿美元的“超重磅级的药物”。
　　
　　有分析人士指出，单抗是未来生物制药中最具潜力的细分领域，抗体药物是高投入、高产出的行业，之前国外企业对国内进行技术封锁，导致我国的大规模生产技术落后于国外，实现产业化难度较大，鉴于单抗的进入壁垒较大，但市场需求大，未来一旦掌握关键生产技术，有望实现高成长。目前国外几乎所有大型制药公司都有单抗业务，国内的单抗产业起步慢、空间大，可能存在爆发性成长机会，值得长期关注。
　　
　　单抗药物高增长，未来潜力巨大
　　
　　生物技术的进步开启了第三次技术革命，为很多传统药物无法治疗的疾病患者带来新的希望。且全球新分子实体药物开发难度日益加大，化学新药的开发成功率和回报率急剧下降，专利药又面临过期的风险，国际制药巨头纷纷转向生物制药研发领域，为生物制剂的发展提供了绝好的机遇，单抗又将是生物制药中最具潜力的细分领域。
　　
　　单抗主要定位于普通药物无法治疗的“疑难杂症”，投放市场后取得了快速的发展，成为增长最快的子行业之一，分析人士指出，鉴于肿瘤发病率的不断增长，在癌症药物的强劲需求下，单抗药物市场高增长有望持续。
　　
　　A股首只单抗迎重大进展
　　
　　据从国家药监局审评中心了解到，海正药业申报上市生产的注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白(受理号：CXSS1300016，商品名：安佰诺）“三合一审评”已结束，意味着A股市场首只单抗药剂迎来重大进展。据业内人士分析，按照一般流程，安佰诺审评结束后，国家药监局随后将进行现场检查通知，安佰诺离上市更进一步。
　　
　　公开资料显示，安佰诺原研药是辉瑞公司旗下的恩利，后者是全球首个全人源化以及首个用于治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎的可溶性肿瘤坏死因子拮抗剂。早在2005年，中信国健即已在市场销售恩利的仿制药“益赛普”，并大获成功，益赛普成为了中信国健4-5亿元年均营收的主要来源。有数据表明，国外类似的原研药在2012年销售额已达266.8亿美元。
　　
　　从作用机理来看，海正药业安佰诺主要作用于类风湿关节炎和强直性脊柱炎的关键致病因子TNF，可从根本上阻断疾病的进程，从而显著缓解僵直、晨僵、关节肿痛等常见症状，同时阻止骨质破坏的发展，改善关节功能，提高患者生活质量。
　　
　　海正药业曾表示，公司目前处于业务模式转型升级期，即从原料药出口业务向合同定制业务转型，而制剂研发领域将逐步由化学仿制药向生物药、创新药升级。值得一提的是，海正药业与辉瑞制药的合资公司海正辉瑞近年来发展迅猛。按照海正药业与辉瑞制药的规划，海正辉瑞将争取在2020年实现营业收入逾20亿美元。