国内首个用于介入治疗人工心脏瓣膜获批上市

　　国家食品药品监督管理总局官网日前发布消息，批准杭州启明医疗器械有限公司(以下简称“启明医疗”)创新产品“经皮介入人工心脏瓣膜系统”的注册。这是我国首个用于介入治疗的人工心脏瓣膜，填补了国内空白。

　　“经皮介入”不对患者进行开胸外科手术，仅需穿刺血管即可完成治疗。这种技术避免了开胸及体外循环等风险，具有手术创伤孝术后恢复快等优点，在高危老龄患者中显现出独特优势。

　　随着人口老龄化，我国瓣膜性心脏病，特别是老年主动脉瓣膜狭窄疾病的发病率逐年上升，心脏瓣膜病列老年人心脏疾病第三位，仅次于高血压和冠心病，发病率达13.3%。据不完全统计，国内仅主动脉瓣膜病变，每年新增的患者就有约20万人，其中约有4万至5万人不适宜进行大型外科手术。

　　但微创手术治疗所需的介入人工心脏瓣膜，国内患者很难获龋在启明医疗的经皮介入人工心脏瓣膜获批之前，中国没有批准任何产品进入市场，而国外产品只有极少量作为科研项目进入国内，仅在几家医院使用。

　　启明医疗总经理訾振军在国内外组建两支团队研发，经过六年取得很大进展。从2012年9月10日在北京中国医学科学院阜外医院顺利完成第一例患者入组手术，到2014年6月3日最后一例入组患者手术完成，该组临床病例共纳入101例，手术成功率95%，30天死亡率5%，与国际水平相当。临床结果远远高于试验预期。

　　“要通过国家食品药品监督管理总局的审批，必须在国内进行临床实验。要对实验组内的每一位病人进行长达一年的随访，试验结果符合国家的标准，才有资格进入审批序列。”訾振军说。

　　获批后，公司将开始着手进行商业化，訾振军表示，不仅要让患者有渠道购买救命的介入人工心脏瓣膜，还要用得起。

　　据了解，2016年3月24日，启明医疗与浙江大学医学院附属第二医院共建“心脏瓣膜研究院”，该研究院将探索微创心脏病治疗模式，准备经过二至三年的努力，开发出全套人工心脏瓣膜。

 

 

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