经典名方注册审批将简化 中成药生产质量控制引关注

　　在10月8日中办、国办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》之后，国家食药监总局就发布了关于中药的细分文件——公开征求《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及申报资料要求（征求意见稿）意见。

　　国家食药监总局表示，此举意在贯彻落实《中华人民共和国中医药法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批。

　　业内人士普遍认为，经典名方复方制剂简化注册审批将对目前的中药行业产生深远的影响。第三方医药服务体系麦斯康莱创始人史立臣向《证券日报》记者表示，目前关于中药经典名方的目录还没有公布，对行业的影响还有待观察。中药经典名方出台对老百姓来说是有利的，但对于一些常见的经典名方的生产企业来说，未来竞争压力不容小觑。

　　经典名方注册审批将简化

　　国务院在2015年就明确“简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批”。《中医药法》进一步从法律上规定：“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。”

　　10月8日发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》指出，将支持中药传承和创新。建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系。中药创新药，应突出疗效新的特点；中药改良型新药，应体现临床应用优势；经典名方类中药，按照简化标准审评审批。

　　“国家此举也是在向日本学习。”史立臣向记者介绍。据媒体报道，医用的“汉方药”中有上百种处方收录在日本药价标准目录中。而“汉方药”大多源自于我国的中药。

　　过去的药品审批模式阻碍了经典名方在国内上市的速度，此次改革后，经典名方的审评审批将简化。“未来中医药在疾病预防、疾病康复、养老等领域扮演重要作用，国家大力扶持中医药产业的发展，此举是为了促进中医药产业规模做大”。史立臣向记者表示。

　　在经典名方简化审批之后，中药行业将迎来新的发展阶段。不过，史立臣认为，《本草纲目》等记载的经典名方超千余个，最终审定的经典名方目录还没有发布，还不能判断对市场的影响。

　　资本的嗅觉更为灵敏。中国平安今年9月份宣布斥资16亿元人民币收购日本龙头药企津村10%的股份。交易达成后，平安将成为津村第一大股东。据了解，日本津村株式会社创立于1893年，拥有124年的悠久历史，是目前全球最大的汉方药制药公司，生产超过百种汉方药，在医疗用汉方制剂领域市场份额较高。未来双方将在中国设立合资公司，共同提升中药研发与制药技术。

　　除了中医经典名方外，其他民族药的经典名方也是市场关注的焦点。

　　“目前中医药的这个目录也还没有公布，我们正在努力推动民族药的经典方的简化注册工作能同步进行。”一家民族药上市公司企业人士向记者表示。

　　质量控制引关注

　　不过，在史立臣看来，对现有的中成药生产企业来说并不意味着利好。“未来涉足此领域的企业会越来越多”。“决定企业未来发展的将是质量、品牌”。

　　国家食药监总局在发布的《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》指出，中成药质量一致性一直是中药质量控制的难点，单纯依靠终端标准检验有很大的局限性。为保证经典名方制剂质量疗效一致，需要建立从药材源头到饮片、中间体、制剂全链条的质量控制措施，且整个过程需与“标准煎液”比对。

　　国家食药监总局表示，在质量比对、控制中，质量评价的指标和方法尤为关键。指标的选择需要综合考虑药材-饮片-“标准煎液”-制剂的相关性以及与临床疗效的相关性，需采用指纹图谱或特征图谱等整体控制方式对中间体、制剂的质量进行控制，鼓励使用生物活性检测等方法。同时，食品药品监管总局药化注册司参照国际上质量控制的先进理念，引入了“质量属性”的要求，申请人需要对那些影响药品安全性、有效性或一致性的物理、化学、生物活性等质量特性进行研究，并据此选择评价指标。