生物仿制药未来发展趋势预测分析

　　在经历了多年的低速发展期后，业内专家认为，生物仿制药已经迈入了新的里程。尽管生物仿制药目前相关的疾病治疗领域窄，真正大量使用生物仿制药的国家也少，但随着生物重磅炸弹专利的到期，美国相关法规的正式施行，可以预见，生物仿制药也将迎来发展的新时期。
　　
　　机会摆在眼前，想搭乘此次全新的高速列车，尤其是短期内，期望获得的投资回报最大化的公司，需要精心部署战略，全力的投入以及具备克服艰巨困难的顺应力。
　　
　　经济压力
　　
　　生物仿制药局面的改变，源于全球制药市场的两个大事件的双重影响：其一，前所未有的世界大制药厂家产品的专利过期集中期；其二，全球范围的经济危机迫使各国的医疗系统急剧而持续地削减支出。对于发达市场的投资商，有限的经济增长及医疗系统的压力让"专利悬崖"成为了仿制药真正的获利期，实现了大量医疗资金的节省。生物制品是现有治疗药品中最昂贵的成员，它们即将到期的专利，潜在地提供了2015年后，西方国家最有利的节省开支方式。而生物仿制药正是帮助它们抓住这一机遇的关键。生物仿制药同样向新兴医药市场的投资者，显示出强劲的发展潜力，如巴西，印度和中国。生物仿制药提供了一个拓宽涉及面及提高医疗保健消费内在价值的机会。
　　
　　对生物仿制药的需求不断增长
　　
　　为生物药寻求经济型替代品的迫切性，反映在对这类药物需求的不断增长。从80年代起步以来，生物药已经迅速发展为1380亿美元（2010年）的庞大市场。其中最具影响的产品包括重组胰岛素，人生长激素（HGH），阿替普酶，促红细胞生成素（EPOs），粒细胞集落刺激因子（G-CSFs）和各种单克隆抗体（MAbs）及其他。目前生物药占据了16%的全球药物开支并显著胜于大品牌总销售额。
　　
　　专利过期带来新的机遇
　　
　　许多畅销的生物药，包括赫赛汀（Herceptin），恩利（Enbrel），赖脯胰岛素（Humalog），美罗华（MabThera），类克（Remicade），阿法达贝泊汀（Aranesp）均将在未来的5年内失去专利的保护，为生物仿制药竞争者开启新的致富之路。重要的治疗领域如癌症，糖尿病和风湿性关节炎将为生物仿制药新浪潮的先驱，产品集中在针对抗肿瘤坏死因子的单抗，癌症领域的单抗和胰岛素。
　　
　　分清市场
　　
　　生物药和生物仿制药主要有三大市场，分别为美国、其他经济发达国家（欧洲，日本和加拿大等）和医药新兴市场。美国占据了全球生物药花费的大半份额，它也将是生物仿制药市场长期发展的重要驱动力。其他发达国家有着生物仿制药的成熟框架，然而到目前为止发展速度仍比较缓慢；欧洲是其中最先进的分子。生物仿制药的一些高速发展发生在新兴市场，在这些地区生物仿制药已经存在（尽管管理制度尚不健全），在日本，最近也参照欧洲的模式建立了生物仿制药的指导原则。日前我国也启动了生物类似药研究技术指导原则制定专项工作。帮助我国生物仿制药企业抓住机遇，迈入发展快轨道。