2017年狂犬疫苗批签发及市场需求情况

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　　狂犬病是一种人畜共患急性传染病，病死率达100%，全球每年因狂犬病发作死亡人数约为5.5万人，绝大多数死亡发生在亚洲和非洲的农村地区，接种狂犬疫苗是预防该病的最有效手段。全球每年至少有1500万人接受暴露后预防，其中大多数人生活在中国和印度。目前我国常用的狂犬疫苗依据细胞基质种属差异可分为两大类：1、动物细胞狂犬疫苗：非洲绿猴肾（VERO）细胞、地鼠肾细胞、鸡胚；2、人二倍体细胞疫苗(HDCV, human diploid cell vaccine)：人源细胞（健康的人胚肺成纤维细胞）MRC-5、WI-38。地鼠肾细胞：1960s 发展起来的技术，效价低、免疫效果不好，逐步被淘汰。鸡胚细胞：诺华采用，1965 年发展起来的技术。Vero 细胞：辽宁成大、长春长生等采用，1980s 年发展起来技术，表达量高，效价高，稳定性好，副作用小，价格低，较高性价比的主流产品。人二倍体：狂犬疫苗的金标准，相较于动物源性细胞狂犬疫苗的局部和全身不良反应发生率更小，理论上无致肿瘤风险，在国外已经有 30 多年的临床使用经验，但其产量较低、价格昂贵，适用于孕妇和儿童。《中国药典 2005 年版》规定冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）DNA 残留量标准为“不高于 100pg/剂”，但当时国内上市的所有 Vero 细胞狂犬疫苗生产企业都达不到该标准，国家也没有统一的 DNA 残留量检测标准品，所以国家药监局及中检院进行批签发时并没有对狂犬疫苗 DNA 残留量要求检验。2009 年 4 月 2 日，中检院发布《关于人用狂犬病疫苗（Vero）细胞批签发检验增加项目的通知》（中检生［2009］ 609 号），要求“将对此后申请批签发的人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）在成品疫苗中实施 DNA 残留量检测，达不到规程标准要求的将不予签发”。随后又下发了《关于进一步规范生物制品质量控制要求的通告》（2009 年第 6 号），要求“病毒性疫苗生产中仅允许在细胞制备、细胞增殖过程中使用抗生素”，“注射用冻干制剂中不得添加任何防腐剂”。由于赛诺菲的狂犬疫苗（Vero 细胞）工艺中 DNA 残留量达不到国内标准，随即在国内退市。国内也有多家企业 2011 年后停止批签发。2017 年三季度，狂犬疫苗批签发 5539.6 万瓶，同比增 29.4%。狂犬疫苗前 4 家成大生物、长春长生、广州诺诚、宁波荣安已形成垄断格局。中标价：Vero 细胞的中标价约为 45~60 元/瓶，人二倍体价格为 280 元/瓶（1 人次接种5 瓶）。人二倍体价格约为 vero 细胞系的 5 倍。预计国内狂犬疫苗市场约30亿元。　　
　

　2010~2017Q3 年狂犬疫苗批签发情况