一致性评价助力仿制药与原研药相互替代

本文相关报告 REPORTS
	2017-2022年中国仿制药行业市场运行态势及供需格局预测报告
	据IMShealth发布的统计数据：2013年全球药品市场规模为9560亿美元，2006-2013年间全球药品市场CAGR达7.8%，据其预测，2016年全球药品市场规模约为12000亿美元。目前，我...

 

　　仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、质量、作用（performance）以及适应症（intended use）上相同的一种仿制品（copy）。世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。

 

　　一、一致性评价主要格局

 

　　随着“仿制药质量和疗效一致性评价”政策的出台，临床试验的关注度不断提高，药物临床试验登记平台的数据也快速增加。中国产业信息研究网发布的《2018-2023年中国仿制药行业市场运行态势及供需格局预测报告》数据显示：截止2018年8月22日，平台获得CTR号的临床试验9086项，其中公示6410项。截止目前仿制药一致性评价已登记的临床试验达到了621个，登记的临床试验主要格局如下：

 

　　图表：仿制药一致性评价

　　数据来源：中国医药创新促进会、三胜咨询

　　上图可以看到，目前进行一致性评价相关的临床试验，已经有134个完成，同时还有42%尚未招募。4个临床试验主动暂停，除CTR20171615是因为试验方案有变动外，其余3个均为原CFDA公布了试验药品为参比制剂，故不需额外开展此项研究。

 

　　二、仿制药一致性评价数量快速增长

 

　　总的来说，仿制药一致性评价无疑是近三年业内最热门的话题，而溶出度、BE试验、临床有效性试验又是一致性评价的关键。中国产业信息研究网发布的《2018-2023年中国仿制药行业市场运行态势及供需格局预测报告》数据显示：通过统计2016年至2018年的临床试验，对比药品上市信息和注册信息，筛选出了用于仿制药一致性评价的临床试验，截止2018年8月22日，总计达到621个。下图为各月的仿制药一致性评价临床登记数量统计图。

 

　　随着生物等效性试验的开展，临床试验机构显得特别紧张，也成为CRO公司和各药企争相合作的对象。2016年至2018年8月一致性评价临床试验新登记数量中，属于289目录的临床试验为402个，占整体621个的64.7%。另一方面，389个登记号中289目录中的药物品种数为94个，占整体289个的1/3左右。当然，CDE已经公布了一部分289目录品种可豁免生物等效性试验。

 

　　图表：仿制药一致性评价

　　数据来源：中国医药创新促进会、三胜咨询

　　三、仿制药需在质量和市场上能够替代原研药

 

　　仿制药一致性评价当前阶段的具体任务是2018年底要完成2007年10月1日前批准的《国家基本药物目录》中化学药品仿制药口服固体制剂的质量一致性评价。

 

　　仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。进行质量和疗效的一致性评价，就是要求对已经批准上市的仿制药品，在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代，这样有利于节约社会的医药费用。

 

　　国务院办公厅印发了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，进一步明确了鼓励创新和鼓励仿制并重的政策取向。三胜咨询研究员刘佳认为，仿制药突破的重点之一是提高仿制药的质量，让仿制药与原研药治疗等效，做到质量上的可替代；二是做到市场上的替代，即在专利到期后仿制药可快速替代原研，这样药企可以获取较大的市场和较好的回报，而患者也可以用比原研药低很多的价格获得同样的治疗效果。