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一致性评价助力仿制药与原研药相互替代

2018-8-27 16:29:55  来源:三胜产业研究中心  http://www.china1baogao.com/

 

  仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、质量、作用(performance)以及适应症(intended use)上相同的一种仿制品(copy)。世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。到期以后,其他国家和制药厂即可生产仿制药。

 

  一、一致性评价主要格局

 

  随着“仿制药质量和疗效一致性评价”政策的出台,临床试验的关注度不断提高,药物临床试验登记平台的数据也快速增加。中国产业信息研究网发布的《2018-2023年中国仿制药行业市场运行态势及供需格局预测报告》数据显示:截止2018年8月22日,平台获得CTR号的临床试验9086项,其中公示6410项。截止目前仿制药一致性评价已登记的临床试验达到了621个,登记的临床试验主要格局如下:

 

  图表:仿制药一致性评价

仿制药一致性评价临床实验情况

  数据来源:中国医药创新促进会、三胜咨询

  上图可以看到,目前进行一致性评价相关的临床试验,已经有134个完成,同时还有42%尚未招募。4个临床试验主动暂停,除CTR20171615是因为试验方案有变动外,其余3个均为原CFDA公布了试验药品为参比制剂,故不需额外开展此项研究。

 

  二、仿制药一致性评价数量快速增长

 

  总的来说,仿制药一致性评价无疑是近三年业内最热门的话题,而溶出度、BE试验、临床有效性试验又是一致性评价的关键。中国产业信息研究网发布的《2018-2023年中国仿制药行业市场运行态势及供需格局预测报告》数据显示:通过统计2016年至2018年的临床试验,对比药品上市信息和注册信息,筛选出了用于仿制药一致性评价的临床试验,截止2018年8月22日,总计达到621个。下图为各月的仿制药一致性评价临床登记数量统计图。

 

  随着生物等效性试验的开展,临床试验机构显得特别紧张,也成为CRO公司和各药企争相合作的对象。2016年至2018年8月一致性评价临床试验新登记数量中,属于289目录的临床试验为402个,占整体621个的64.7%。另一方面,389个登记号中289目录中的药物品种数为94个,占整体289个的1/3左右。当然,CDE已经公布了一部分289目录品种可豁免生物等效性试验。

 

  图表:仿制药一致性评价

一致性评价临床试验数量

  数据来源:中国医药创新促进会、三胜咨询

  三、仿制药需在质量和市场上能够替代原研药

 

  仿制药一致性评价当前阶段的具体任务是2018年底要完成2007年10月1日前批准的《国家基本药物目录》中化学药品仿制药口服固体制剂的质量一致性评价。

 

  仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。进行质量和疗效的一致性评价,就是要求对已经批准上市的仿制药品,在质量和疗效上与原研药能够一致,在临床上与原研药可以相互替代,这样有利于节约社会的医药费用。

 

  国务院办公厅印发了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,进一步明确了鼓励创新和鼓励仿制并重的政策取向。三胜咨询研究员刘佳认为,仿制药突破的重点之一是提高仿制药的质量,让仿制药与原研药治疗等效,做到质量上的可替代;二是做到市场上的替代,即在专利到期后仿制药可快速替代原研,这样药企可以获取较大的市场和较好的回报,而患者也可以用比原研药低很多的价格获得同样的治疗效果。

 

 

     医药保健市场研究报告   责任编辑:Sliujia


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