注射剂出口企业具有先发优势 未来有望抢占市场

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　　注射剂一致性评价将推动行业洗牌，注射剂出口企业受益。54号文提出，通过再评价的，享受化学仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价的相关政策。注射剂出口企业具有先发优势，未来有望凭借通过政策红利抢占市场，大幅提升竞争优势。

　　政策推出时点超预期，显示本届药监部门推动药品供给侧改革的决心。近几个月，药监部门政策频出，推出的进度之快和执行之坚决都超出了预期，创新药加快审评、一致性评价等方面快速推进，都显示了国家推动药品供给侧改革，提升国产药品质量，接轨国际的决心。国内目前中小企业众多，经过这一轮的供给侧改革，有望大幅提升集中度，龙头企业的市场占有率有望得到显著提升。

　　区分“一致性评价”与“再评价”，注射剂一致性评价开始推进。2017年5月CFDA发布的54号文中首次提到“开展上市注射剂再评价”。提出：“按照《药品管理法》相关规定，需要根据注射剂药品科学进步情况，对已批准上市注射剂安全性、有效性和质量可控性开展再评价。力争用5至10年左右时间基本完成已上市注射剂再评价工作。通过再评价的，享受化学仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价的相关政策。”此次发布征求意见稿，明确开展注射剂一致性评价工作：1）已上市注射剂属于具有完整和充分的安全性、有效性数据的，或被FDA橙皮书收载的，选择参比制剂开展一致性评价，2）已上市注射剂不具有完整和充分的安全性、有效性数据的，则需开展药品再评价工作。此次关于技术要求的征求意见稿是对技术问题的细化，意味着注射剂一致性评价开始推进。

　　该技术要求与美国FDA的技术指导原则十分相近，改规格、改剂型、改盐基产品面临压力。此次征求意见稿在参比制剂、处方工艺、原料辅料包材质量控制、质量研究及控制技术、稳定性研究等方面做了要求，并对特殊注射剂（如脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂等）一致性评价进行了说明。另外，对于改规格注射剂，要求充分论证科学性、合理性和必要性；对于改剂型和改盐基注射剂，要求证明有明显的临床优势。改规格、改剂型、改盐基产品未来将面临压力。