我国儿童制药短缺等问题需要引起关注

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　　“目前全国7000多家制药企业，专业从事儿童制药的只有10余家，当前我国儿科用药绝大部分用的是成人药，儿药短缺等问题需要引起关注。”中国医药企业管理协会会长郭云沛日前在广州如是说。

　　虽然此前断供的白血病患儿“救命药”巯嘌呤片日前已恢复供应，但因全国药交会和第32届中国医药产业发展高峰论坛而涌入广州的行业协会和药企，又将儿童药的话题提了出来。

　　儿药仍存供需矛盾

　　“全面二孩”时代，儿童用药如何补上短板的话题也格外受到关注。据中国医药企业管理协会披露的数据，目前在我国17万多条注册药品中，明确标注“儿童”或“小儿”用药信息的有2650条，占整个注册药品的比例只有1.55%．

　　另外，据药业副总裁任伟透露：“在消化和呼吸系统疾病药物开发领域，儿药行业竞争激烈，且同质化严重。”据其透露，其实随着疾病谱变迁，血液、免疫及内分泌疾病和神经系统疾病近几年逐渐呈现高发趋势。但这方面的儿童用药十分稀缺。

　　这方面的问题，已获国内医药权威研究机构数据的印证。据CFDA南方医药经济研究所披露的信息，儿童药品种少且种类集中的现象非常突出。该研究所的数据显示，我国儿童用药主要集中在抗生素类、感冒类、镇痛解热类、清热类以及维生素类。其中，儿童处方药以抗感染和呼吸系统用药占主导地位，分别占所有儿童处方药品的39%和25%；儿童非处方药也集中在呼吸系统相关的感冒、流感用药、咳嗽用药以及消化和胃部治疗药物。

　　值得注意的是，受上述情况的影响，我国儿童因药物引发的不良情况也有上升趋势。今年在京发布的《2017儿童用药安全现状报告》就指，1~4岁组儿童中，2012年~2016年期间药物中毒趋势明显上升。

　　什么因素导致“短缺”

　　那么，究竟是何原因导致了儿童药短板问题迟迟未能补上？

　　某药业一位负责人就将需求不能被满足简单归结于四点：第一个是品种少，第二个是规格少，不合理用药和说明书不明确。

　　“大部分的产品全部是儿童酌量、酌减。药品不足，企业也不愿意投入，有很多原因，比如临床研究难以进行，风险与复杂程度远高于成人，还有市场准入定价方面，医院准入，市场准入，招标准入，政策也没有完全落实。”该位负责人如是说。

　　以临床试验为例，受制于伦理等因素，儿童临床试验匮乏，儿童用药缺乏事实与数据，也是困扰儿药研发的难题。从中美比较可见，美国涉及儿童的临床试验占比达到20.74%，远远高过中国的2.35%．

　　此外，儿药开发后的经济账也在影响企业的积极性。

　　“同样的投入，开发一个儿科品种可能一年只能实现1亿元的销售，但如果是开发心脑类药物，销售就可能是5亿元。”任伟如是对南都记者说。在他看来，如何让企业有意愿去投身儿科用药，是政策制定方需要考虑的现实问题。

　　另据某药业董事长李捍雄透露，相比普通药物，儿童药的上市后研究也更加艰辛，耗费的时间也更加漫长。他举例称，其旗下某款药物，上市后再进行临床评价，足足花了四年时间。如果换做普通药，其实两年时间已足矣。

　　谁觊觎市场空当

　　其实，不管医药环境怎么变化，可以肯定的是，国家对儿童用药的政策倾斜正在不断加大。

　　据南都记者了解，自2015年国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，CFDA、CDE和卫计委等部门出台了系列具体政策文件和技术指导原则，儿药审评审批改革逐渐明朗。截至目前，已有超过70个品种入围国家卫计委、工业和信息化部、食药监总局印发的“鼓励研发申报儿童药品清单”。

　　而这还不包括“全面二孩”政策的实施，儿童药市场需求的进一步释放。国家统计局数据显示，2016年我国新出生人口1867万，比2015年增长了11%，2016年新出生人口中有45%的贡献率来自二孩家庭。

　　基于行业起步低以及市场需求加大的影响，儿童用药正在被跨国药企视作充满发展前景的医药细分行业之一。

　　任伟告诉南都记者，由于发达国家的儿童药产业相对比国内发展成熟，在国产儿童药发展尚不成气候的形势下，面对中国潜在的市场需求，部分跨国药企“虎视眈眈”。“我们目前很担心国外药企进来竞争。据我了解，想要进来的并不少。”任伟如是说。

　　数说

　　中国儿童药市场空间有多大？

　　数据显示，我国儿童人口2.26亿，约占总人口16.5%，每年就诊人数超过3亿人次，儿童药品市场规模超过6 0 0亿元。

　　据中国医药企业管理协会宣布的最新数据，跟美国相比，我国儿童人均医疗消费金额不足美国的1/10，市场潜力巨大。