中国的新药审评提速给外资药企提供了新的机遇

　　10月23日，食药监总局办公厅公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》意见，以此进一步完善中国的药品注册审评审批制度，让更多新药、好药能够更快地脱颖而出。

　　业内对此评价为“一次颇有诚意的修改，亮点颇多”。的确，不愿再戴着“仿制药”大国的帽子，两年前开始，中国的药品监管部门推出了一系列“猛药”，想让创新药物在这片土地上开花、结果。

　　特别值得注意的是，中国的新药审评提速给外资药企提供了新的机遇：申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请，或在中国境内用同一生产线生产并在欧盟、美国同步申请上市且已通过其药品审批机构现场检查的药品注册申请可以优先审评。

　　为了把新药尽快地带给中国的患者，在这个全球第二大医药市场重启高速增长的新常态，外资药企对创新药物的研发布局箭在弦上。

　　此前，包括GSK、礼来、诺华在内的跨国药企巨头已经通过兴建研发中心的形式来开拓中国市场新药的本土化研发，但成效甚微，并且随时面临着崛起的本土医药“土豪”重金挖人的潜在威胁，一不留心，便为他人做了嫁衣。

　　它们也在思考着转型，如何让研发更好地本土化？

　　咨询机构弗若斯特沙利文就此做了一次调查，发现不少外资药企在中国的研发战略正在悄悄转型：从自己的研发部门大包大揽转向与外部合作研发，过往独立的研发机构开始削减投入，加大了与本土药企在研发上的合作力度。

　　这在过去很难想象，毕竟对于制药企业来说，药品的研发成果可以说是最高机密，向来对中国的知识产权持有怀疑态度的老外们为何转了念头？

　　辉瑞大中华区总裁吴晓滨博士曾就此作出答复：这个改变最主要原因可能在于研发效率。从全球的角度上来讲，大公司的研发效率相对较低，实际上不那么令人满意，反而是一些比较小的公司，由于自身比较灵活，研发效率也就比较高。因此很多大公司在慢慢探索，如何更多地和这些早期研发的小公司进行合作，如何把研发生态系统更多地扩展到与小研发公司以及科研院校的合作上。

　　一年前，辉瑞开启了与本土药企合作研发的首次尝试——和派格生物医药（苏州）有限公司签署协议，辉瑞授权派格开发适合中国患者的糖尿病领域前沿的葡萄糖激酶激活剂（GKA）类药物，根据协议，辉瑞将GKA在中国包括（中国内地、香港、澳门和台湾）的专利和研发权益授予派格公司。同时辉瑞保留全球其他地区的开发权，派格公司则负责GKA在中国的所有研发工作，以及临床注册、药品生产上市等工作。

　　中国的糖尿病市场增长迅猛，对于此前在糖尿病领域并未大展拳脚的辉瑞而言，这一全新市场机遇与挑战并存：包括阿斯利康、默沙东等公司都曾尝试开发类似药物，最后以失败告终。另一方面，中国的另一本土中小型创新药企华领医药也在推进GKA创新药物的研发。

　　这次合作对于辉瑞的吸引不难理解：新药研发的平均资金和时间成本已经上升至20亿美元、15年时间，通过合作的形式，这些风险得以平摊，而选择本土企业合作，如果成功在后续审批、生产、上市环节都可以享受到“国产化”的政策优惠，并且得以和华领抗衡：跨国企业在国内申报药物需要“三报三批”，国内企业只需“两报两批”，少了一报一批，能使药品上市时间缩短3年。

　　派格的总裁兼首席执行官徐敏也表示，相比从头开始研发药物，更希望通过前述和辉瑞这样的合作，来减少整个研发的成本。

　　事实上，包括派格和华领在内，随着数十年前生物制药领域“海归派”的回国热潮，中国已经出现了一批颇具实力的新锐中小型药物研发公司，其中包括再鼎医药、百济神州虽还未盈利，但已经于纳斯达克上市，并获得了华尔街资本的认可。而这些新锐翘楚也给了挑剔的外资药企更多合作的选择。

　　根据辉瑞的布局，派格不会是唯一一家合作研发的本土药企，未来他们还将持续从国际研发产品线中选择一些适合中国患者疾病谱而且有着较高治疗需求的早期研发项目，通过知识产权和市场授权等形式，将项目及其所附带的专有技术等资源，授权给在相关领域具有研发实力及创新潜力的本土企业，进一步开展本地化开发。

　　辉瑞仅仅是外资药企打开合作之门的缩影：可以看到的是，本土制药企业与跨国药企新的创新药合作在近年来变得多起来。除了以上所提的派格与辉瑞，还有华领医药与罗氏，再鼎医药与赛诺菲、礼来制药与信达生物都达成过类似合作开发协议。未来两年，这种模式势必还将持续，外资药企尝试通过各种创新合作模式推进本土化也将成为在华新的核心战略之一。

　　事实上，跨国公司的确正在研发方面改变自己的思路，不再把所有项目留给自己开发。近几年比较流行的，就是由大药厂出项目、VC出钱、CRO出力的虚拟公司开发模式，其中不乏很有亮点的项目。

　　对于医药行业的创新，目前的创新模式已经跳出曾经简单的一对一合作模式，从单一领域扩大到多方面创新。在国家新药准入制度改革的浪潮下，辉瑞新医疗中国负责人吴琨很明确地做出了两个趋势性判断：一是外资药企在中国市场的研发投入一定会持续增大；二是外资药企和本土机构、本土院校及科研机构的合作一定会继续加强。

　　在过去很长一段时间，我国新药研发均停留在仿制药的水平，与国际创新药公司有较大差异，而时至今日，跨国药企仍是我国医药企业药物创新中最重要的鲶鱼。根据医药市场研究公司IMS的统计，2015年全世界创新药市场近6000亿美元，换算成人民币大约4万亿元。但我国对全球医药创新的贡献较小，占据的市场不足100亿美元。而哪怕对于恒瑞、复星这样的本土医药巨头而言，开发新药仍为一场“豪赌”，最后可以成功的企业并不多，更何况对于我国现有的5000多家制药企业而言，真正花时间、经历投入研发的，更是少之又少。

　　如同二十年前，外资企业大规模入华一般，此轮本土企业与外资药企与本土药企的合作可以掀起新药研发的新浪潮吗？这还需要时间去验证双方的“真诚度”以及“合约精神”，本土药企需要适应外资药企严苛的管理以及系统化流程，而外资药企对于中国企业也需要拿出信任和坦诚。