生物医药在原材料和关键环节依赖国际巨头

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　　生物医药在2017年异常火爆，公司、政策、资金、产业欣欣向荣，并将延续较长时间。但目前上游原材料和关键环节仍依赖国际巨头，研发品种存在一窝蜂扎堆现象。

　　将生物医药定为IAB（新一代信息技术、人工智能、生物医药）战略一环的广州，主战场黄埔区、广州开发区公布了最新成果：目前该区生物医药营业收入523亿元，占广州市50%以上。2017年也是该区生物医药产业的加速年。

　　加速背后是生物医药产业化大风已至。近期FDA先后批准了两款细胞治疗CAR-T产品Kymriah和Yescarta。国内脚步也在加快，最近一周先后有南京传奇生物科技的CAR-T 细胞自体回输制剂产品LCAR-B38M临床试验获得受理、信达生物PD-1 单抗上市申请获得CDE 受理，港交所也宣布接纳尚未有盈利、收入的生物科技申请上市。

　　美国科学院、中国科学院院士、百济神州公司联合创始人王晓东指出：“去年，全球生物医药市场规模为1.2万亿人民币，中国占比10%左右，其中抗体药只有0.9%，而抗体药在国际市场中占据25%的份额。因此中国存在巨大的发展空间。”

　　相较欧美发达国家，国内生物医药的全产业链模式打造还不成熟，不少上游原材料依赖进口，审批、产业化制造等路径也还在搭建过程中，在终端售价上暂时难以体现研发的投入产出。但从产业化增速和市场空间来看，国内市场的想象空间，吸引了一波又一波海内外研发项目进驻。

　　生物医药热潮引爆

　　21世纪经济报道记者获悉，黄埔区、广州开发区此前实施大孵化器战略，形成从“创客空间-孵化器-加速器-科技园”的全链条孵化器集群，逐渐走出一条投资主体多元化、孵化生态平台化、孵化体系链条化、资源链接国际化的发展路子。截至目前，该区累计孵化企业3000家，其中生物医药领域企业达350家。

　　生物医药产业是将现代生物技术与各种形式的新药研发、生产结合，以及与疾病诊断、防治和治疗相结合形成的产业。该区招商部门负责人透露：“美国拥有世界上约一半的生物医药公司、一半的生物医药专利和一半的生物医药产品销售额，成为该区项目引进的重点国家。”

　　与其他领域不同的是，生物医药与海外市场对接更为频密。黄埔区、广州开发区绘制“招商地图”用于拓展海外招商渠道，在美国、欧洲、日本设立海外招商点或海外科技企业孵化器，对标欧美和日本的生命科学、生物医药、大健康领域企业。

　　大约十天前，总规模约100亿元的冷泉港广州生物医药产业基金，在广州开发区签约落户，基金公司同步揭牌。同时，该区还与美国冷泉港实验室签订进一步全面合作备忘录，设立冷泉港价值创新园。

　　健顺生物科技有限公司董事长罗顺指出：“美国的生物医药产业也是经过几次浪潮，从二战以后的基础研究到DNA成为成熟科研基础，经过几十年打造，逐渐从一个人到一个体系、一个平台甚至一个产品的过程。而国内生物医药根本性的变化是在过去两三年。”

　　生物医药早已成为兵家必争之地。据21世纪经济报道记者不完全统计，单就广东省就有广州、深圳、惠州、顺德、珠海等城市先后出台扶持政策，广西、福建、河北、四川等省份也通过政策、资金扶持等方式推动生物医药产业发展。各地的生物医药产业园遍地开花，如12月份就有中澳医疗产业创新中心落户广东医谷、重庆生物医药产业园正式授牌等。

　　在这背后，政策推动十分关键。恒瑞医药副总经理戴洪斌表示：“医药产业是政策导向型很强的研发，前期研发、生产到药品销售，没有政策管控就没有药品的存在。”

　　医药产业素来有高投入、长周期、高风险的特点，这些特点在生物医药领域更是被放大。在南京传奇生物科技的LCAR-B38M和信达生物的PD-1单抗获得受理之前，中国正式加入ICH、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的推出，给生物医药创新注入两针强心剂。

　　王晓东直言：“以前在研发领域，国内和国际很多时候是脱节的，国际的数据不能直接用，在中国上市还要单独做试验。我们在中国做的数据尤其是早期研发数据，以前不可能被国际认可。”

　　罗顺进一步表示：“生物医药的商业化方面国内要形成竞争力，国内效率非常高，美国建一个厂至少24个月，花3年到5年也很正常，国内的发展模式已经超过国际过去的历史。”

　　上游依赖国外存在一窝蜂

　　虽然一片欣欣向荣，但生物医药从研发破壁到产业化，铺设的“地雷”也不少。

　　绿叶集团总裁杨荣兵表达了他的担忧：“目前生物医药非常热，未来一段时间还会很热，但这里面一定有泡沫。这个产业的特点决定了需要人才、资金，投资回报周期相对长，同时生物医药迭代特别快，这是都是行业风险。”

　　泉心泉意生命科技公司创始人董事长杨颖则表示：“生命科学很热，现在是钱回国内了，人也回国了，但是供应链很难找到。另外，国外的科研成本是国内的80%，开展新实验国外需要3天，中国需要4到6个星期。我们是用市场、经济去换取产业留在中国。”

　　在国内开展生物医药相关研发，首个绕不开的难题就是原材料依赖进口，目前上游原材料的国产替代还在实现过程中。罗顺向21世纪经济报道记者直言：“原先，生物医药原材料完全依靠美国，近几年国内开始在细胞培养等方面实现突破。”

　　以抗体为例，基于动物细胞表达系统及大规模培养技术生产的药物品种，占据极高的全球市场份额，抗体药物是其中的典型代表。数据显示，抗体药物是生物医药的重要组成部分，占比超过1/3，发展速度也属于生物医药领域中佼佼者。而无血清培养基作为动物细胞培养以及抗体、病毒疫苗生物制造中最重要的原材料，不仅决定了生产成本的高低，其成分和质量甚至能直接影响病毒疫苗、重组蛋白及抗体药物的产量与质量。

　　国际上，动物细胞培养用的培养基品牌主要包括Gibco、Hyclone、Sigma、BD等，而国内生物医药企业大多从国外公司购买动物细胞培养基，价格昂贵，还需要国外公司提供针对特定生产细胞株的个性化培养基优化技术服务。目前，国内细胞培养用的培养基生产企业达到30家左右，但大多数是新兴企业。

　　从研发领域来看，此前坊间对生物医药研发便有“高水平重复”的说法，在某些热点研发领域如替尼类、单抗类药物，相关研发已经出现扎堆情况。王晓东打趣道：“热点一旦热起来，大家都去做，现在你只要会说PD-1，就能拿到投资。”

　　资本自然不会漏掉这波研发热潮。据清科发布的《2017中国股权投资市场年报》，2017年前11个月中，整个市场共发生投资案例9120笔，其中涉及生物技术与医疗健康的便有1008起，涉及金额高达771.66亿元。

　　另据不完全统计，国内2015年到2017年45起融资事件中，有27起与抗体有关。其中，2017年抗体融资总额占总体的75.58%。目前，兰生股份参股子公司中信国健、华神集团、丽珠集团、复星医药等公司都在单抗领域大手笔布局。

　　罗顺认为：“现在，一窝蜂的现象非常明显，大家都做PD-1，国内已经有120个PD-1项目，但这样的行业发展能不能持续，会不会浪费很多资源，都是需要考虑的。”

　　不差钱、研发扎堆给药品研发企业带来不小压力，这在终端价格上体现明显。戴洪斌说：“一个抗癌药进口药两千多元，我们卖两百多元，还得跟普通的仿制药企业一起竞争，价格越来越低，最后我就不卖了，因为成本相对高一点。”