生物制品和中成药集中采购或提上日程

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      近日，国家医疗保障局召开座谈会，就生物制品（含胰岛素）和中成药集中采购工作听取专家意见和建议，研究完善相关领域采购政策，推进采购方式改革。

　　业内人士认为，座谈会传递出继续加强药品支付管控，进一步扩大集中采购范围的信号，预计单抗生物类似药、胰岛素等重组蛋白生物制品以及部分非独家中成药将率先纳入集中采购。集采扩面将继续强化优势赛道的估值溢价，看好创新药、创新器械、CXO（医药外包）、医疗信息化、疫苗、连锁药店及医疗服务的投资机会。

　　胰岛素可能性大

　　国信证券高级研究员张立超对中国证券报记者表示，目前生物制品和中成药尚无一致性评价。特别是中成药的研发、临床、审批体系不同于化学药，药材产地、加工工艺、制剂剂型等因素影响成药属性，较难形成统一的质量评价标准，具体涉及品种的中标规则、区域选择、执行时间等方面均存在较大不确定性。预计单抗生物类似药、胰岛素等重组蛋白生物制品以及部分非独家中成药将率先纳入集采；而血制品、疫苗及中成药独家品种大范围集中采购短期尚不具备推广条件，今年推出的可能性不大。

　　华融证券医药行业分析师张科然指出，相对于化药而言，生物药与中药实行带量采购有难度。首先，难以标准化，生物药均为类似物，很难像化药一刀切做一致性评价。其次，生物药中的疫苗与血液制品进入带量采购的可能性较低，一类疫苗已经免费，二类疫苗多为自费品种，医保贡献很小；血液制品属于严格监管的领域，且供不应求，多数品种进入医保，在血液制品领域实行带量采购难以优化产能结构。

　　生物制品方面，华金证券预计，胰岛素和生物类似药将成为带量采购重点品种。胰岛素作为慢性病用药，市场较大且生产企业数量满足带量采购要求，且已在今年1月纳入武汉的带量议价谈判，后续纳入全国集采可能性较大。生物类似药产品单价较高，竞争格局不明晰，外资企业仍主导市场，目前阿达木单抗、贝伐珠单抗两个产品有3家以上企业生产，其他产品国内公司布局较多，预计获批后可能纳入带量采购范畴。华金证券表示，生长激素产品今年1月河南濮阳对其进行带量采购，但由于生长激素医保支付有限，且剂型较丰富，预计市占率不高的粉针可能带量采购，自费的水针、长效水针等短期集采可能性较低。

　　中药相对更特殊

　　此前部分地区将中药纳入集采。张科然表示，中药从种植、药材加工再到中成药，每道工序均难以做一致性评价。另外，中药大品种多数为独家品种或独家剂型，不像化药生产厂家众多，带量采购可以优化企业竞争格局。

　　国信证券认为，中药受药材产地、加工工艺、制剂剂型等因素影响，较难形成一致的质量层次，且药品通用名、标准的统一和规范化仍有待提升。同时，目前销售排名较前的中药品种多为独家或准独家品种、注射剂品种，不排除国家医保局选择少数竞争性、口服品种探索集采试点的可能性。当前，中成药集采的前提条件尚不成熟。

　　华金证券表示，中成药由于工艺、原料的差异性，质量的均衡性较难评判，且中成药适应症较广泛，临床应用范围较广，集中采购复杂程度较高。预计生产企业较多，临床范围比较明确，临床使用量较大的中成药纳入集采可能性较大。此外，此次座谈会仅涉及中成药，未涉及中药饮片和配方颗粒。

　　落地尚需时日

　　张立超认为，参考化学仿制药集采前后的市场竞争格局，纳入集采有利于鼓励形成公平竞争的行业规范环境，有利于相关生物制品、中成药企业加快产业升级与进口替代，腾笼换鸟，优胜劣汰。

　　张科然表示，集采是未来大趋势，可以帮助药企挤掉多余的销售费用水分，有利于医保控费。未来开展的生物药和中药带量采购，不会像化药一样做一致性评价，更可能在慢性病领域内下工夫，针对适应症推行带量采购的可能性更大。

　　中信建投认为，本次出现非过评品种集采方案的讨论，背后体现的是希望加快集采扩面的信号。但非过评品种的集采，最大障碍来自于质量标准的确定及评价，从探讨到落地的时间会较长。

　　华金证券表示，此前集中采购主要集中在化药领域，对于生物制品及中成药的带量采购还停留在地方层面。随着我国化药领域带量采购的常态化，对于生物制品和中成药的带量采购将逐步推进。此次医保局座谈会仅为组织相关专家进行初步研讨，对于生物制品和中成药的分类问题、质量标准一致性问题、具体执行细节等还需后续持续进行讨论，形成相关细则落地，预计仍需要较长时间。预计短期对于生物制品及中成药市场情绪将带来一定影响。长期看，带量采购的深入推进利于龙头公司提升市场份额。