胃康灵成药品质量重灾区：金宝药业召回复检

　　记者最近获得的某医药商业公司的召回通知显示，决定对该公司经营的吉林金宝药业股份有限公司生产的药品编码为3523810，规格为0.4g*24粒，有效期内所有批号的胃康灵胶囊进行召回。
　　
　　据了解，金宝药业为通化双龙化工股份有限公司双龙股份控股子公司。不过，双龙股份并未就此进行信息披露。
　　
　　8月31日，双龙股份在回应《中国经营报》记者采访时表示，金宝药业自主召回胃康灵胶囊原因是复检再重新上市销售，此事对该公司的运营并无重大影响，属于正常经营管理职责，未达到应该披露的标准，故未对此事进行公开披露。
　　
　　召回
　　
　　上述召回通知显示，其对该司客户表示，接上游供货商通知，现决定对该公司经营的金宝药业生产的药品编码为3523810，规格为0.4g*24粒，批准文号为国药准字Z20044160，有效期内所有批号的胃康灵胶囊进行召回。
　　
　　公开资料显示，金宝药业主营业务为中成药药品研发、生产和销售，目前拥有66个药品生产批准文号，其中，治疗妇科疾病类的止痛化癥胶囊和中药治感冒的乐达非牌热毒平颗粒等是金宝药业的主导产品。
　　
　　2014年2月，双龙股份作价10.55亿元，通过发行股份及现金购买的方式收购金宝药业97.713%股权，并于当年8月29日办理完毕相关手续，金宝药业从2014年9月起与双龙股份并表。
　　
　　财报显示，金宝药业2013年营收3.68亿元，实现净利润9675.70万元，同年，双龙股份化工业务营收1.65亿元，实现净利润2716.12万元。交易对方承诺，金宝药业2014~2016年扣非净利润分别不低于8200万元、10100万元和11800万元。
　　
　　双龙股份发行股份及支付现金购买资产并募集配套资金暨关联交易报告书显示，金宝药业胃康灵胶囊2012年、2013年销量为9416万粒、9054万粒，以24粒/盒折算为375万盒左右。2016年3月，金宝药业上述规格胃康灵胶囊中标价为9.99元/盒，以此价格计算，该产品年终端销售额约为3750万元。
　　
　　那么，双龙股份为什么对此次召回不做公开披露？
　　
　　双龙股份向本报记者回应称，经过核实，金宝药业根据企业质量管理内控程序，同时根据吉林省食药监局关于高风险品种质量评估的要求，对有效期内的产品进行复检，本着对消费者负责，对质量负责的态度，公司控股子公司金宝药业要对在售的“胃康灵胶囊”进行复检，根据《药品生产管理规范》相关规定，对产品质量不确定的情况下，企业有权自主召回复检再重新上市销售。
　　
　　“因此事对金宝药业的运营并无重大影响，属于正常经营管理职责，未达到应该披露的标准，故公司才未对此事进行公开披露。”双龙股份表示。
　　
　　据记者了解，2016年5月19日，吉林省食品药品监督管理局印发了《2016 年吉林省药品生产监管风险品种清单》，胃康灵胶囊被列入上述清单。该局要求各地要对重点监管品种加大监督抽验力度，对生产所需的中药材、中药饮片、原辅料、内包装材料等进行抽验，对产品不合格、存在质量隐患的，除依法处理外，还要责令企业召回问题产品。
　　
　　据国家食品药品监督管理总局官网介绍，药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
　　
　　据了解，根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为一、二、三级。大多数的药品召回是由于生产原因使该药品的某些批次出现质量问题而召回，其他批次的合格药品的整体风险效益不受影响。当药品暂停生产、销售和使用或者撤市时，药品生产企业通常也需要召回相关的药品。
　　
　　安徽一药监稽查部门的工作人员告诉本报记者，药品召回分两种情况，一是企业主动召回，报省级药监部门，二是责令召回，由监管部门作出。
　　
　　8月31日，双龙股份董秘张亮对本报记者表示，金宝药业此次召回是企业主动召回，已上报吉林省食药监局。
　　
　　值得关注的是，8月23日晚间，双龙股份发布半年报显示，公司2016年中期实现营业总收入3.14亿元，较上年同期下降10.53%；归属于上市公司股东的净利润为6103万元，较上年同期下降26.36%。
　　
　　双龙股份表示，营收、净利下降主要原因是报告期内子公司金宝药业营业收入减少影响。主营业务构成情况显示，医药产品营业收入比上年同期减少了13.93%，而双龙股份旗下仅金宝药业一家医药企业，这也意味着金宝药业营业收入比上年同期减少了13.93%。
　　
　　风险
　　
　　实际上，吉林省药监局将胃康灵胶囊列入《2016 年吉林省药品生产监管风险品种清单》事出有因。
　　
　　今年3月14日，国家食品药品监督管理总局官网发布通告称，近期，根据国家药品抽验中发现的线索，河北、吉林、黑龙江等省食品药品监督管理局对部分药品生产企业开展了检查，发现个别企业存在严重违法违规生产胃康灵胶囊行为。
　　
　　据通告，经厦门市药品质量检验研究院检验，发现河北国金药业有限责任公司、长春银诺克药业有限公司、吉林吉春制药股份有限公司、吉林省华威药业有限公司、上海皇象铁力蓝天制药有限公司、海南海神同洲制药有限公司、陕西秦龙济康药业有限责任公司和陕西去病药业有限公司等8家企业生产的部分批次胃康灵胶囊中检出白芍药材原粉的显微特征，提示企业可能存在违反生产工艺要求，使用白芍药材原粉替代白芍提取物投料的情况。
　　
　　此外，河北、吉林、黑龙江省食药监局分别查明河北省国金药业有限责任公司、吉林省长春银诺克药业有限公司、吉林省华威药业有限公司、吉林吉春制药股份有限公司和黑龙江省上海皇象铁力蓝天制药有限公司等5家企业存在违反注册申报工艺，使用白芍药材原粉投料的行为。
　　
　　对此，相关省份食药监管部门已采取要求企业立即召回产品、暂停生产销售的措施，以控制风险。例如，吉林省食品药品监督管理局已依法收回长春银诺克药业有限公司、吉林省华威药业有限公司和吉林吉春制药股份有限公司3家企业的药品GMP证书。
　　
　　国家食品药品监督管理总局要求海南、陕西省食品药品监督管理局尽快对海南海神同洲制药有限公司、陕西秦龙济康药业有限责任公司和陕西去病药业有限公司等3家企业胃康灵胶囊生产情况进行调查核实，相关情况于2016年3月31日前报告国家食品药品监督管理总局。
　　
　　河北、吉林、黑龙江、海南、陕西省食品药品监督管理局要对企业违法行为进行立案调查，在控制风险的同时，迅速查清违法事实，按《中华人民共和国药品管理法》相关规定查处。
　　
　　事实上，用药材原粉代替提取物投料在中药生产领域并不是个别现象。
　　
　　3月14日，国家食品药品监督管理总局同时发布的《关于吉林百琦药业有限公司等9家企业违规生产妇科止带片的通告》显示，吉林百琦药业有限公司等8家企业在生产妇科止带片过程中，存在违反注册申报工艺，使用椿皮、黄柏、五味子或山药等药材原粉替代提取物投料的行为，5家企业的药品GMP证书被收回。
　　
　　据业内人士介绍，用药材原粉代替提取物投料目的是减少处方投料，降低原料成本， 比如丹参酮IIA，转移率比较低，原粉的话可以只投20%的药材原料。
　　
　　金宝药业此次胃康灵胶囊出现质量不确定的情况是否也是因为违反生产工艺要求？
　　
　　双龙股份方面对此表示，金宝药业严格遵守新版GMP的生产管理规定，绝对不存在违反国家生产工艺要求的情形，更不存在代替投料的情形，并称“已经将此事上报当地药监部门”。

 

 

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