三胜产业研究中心 研究报告 可研报告 商业计划书 关于我们 联系我们

全国咨询热线:400-096-0053

三胜咨询 - 中国领先的投资咨询机构

·了解三胜的实力 ·丰富成功案例

三胜观察 | 名家观点 | 项目中心 | 产业政策 | 展会峰会 | 市场策略 | 理财消费 | 创业投资 | 三胜文库

企业排名 | 案例分析 | 军事视界 | 房产观澜 | 科技前沿 | 汽车沙龙 | 社会娱乐 | 健康养生 | 图片聚焦

1/4中药材不合格 中成药合格率为何超九成

医药保健  2017-6-2 9:27:44  中国产业信息研究网  https://www.china1baogao.com/

  合格率不到八成的中药材,却生产出了合格率超九成的中成药。这个迷局该如何解?

  “2013~2016年全国药品质量抽验监测表明,中药材与饮片总体合格率分别为64%、68%、75%、77%,合格率呈逐年提升、稳步向好的趋势。但相对于其他药品,中药材及饮片的不合格率依然较高。”中国食品药品检定研究院(下称“中检院”)中药民族药检定所所长马双成对第一财经表示。

  中药饮片质量问题是长期存在的,但是在它的后端,中成药的合格率要比中药饮片的合格率好看得多。中检院的数据显示,在2015年的国家评价抽验中,43个品种按现行药品标准和已有补充检验方法和检验项目检验5669批,不合格146批,合格率高达97.42%。

  国家食药监总局日前发布的《2016年度药品检查报告》证实了中药材饮片存在的问题,食药监总局药化监管司司长丁建华在报告发布会上透露,2016年收回了172张GMP(药品生产质量管理规范)证书。其中涉及中药饮片的有81张,占比高达47.6%。唇亡齿寒的传统逻辑,似乎在这里碰了壁。

  事实上,不合格的中药材,百分之百生产不出来合格的中成药。“如果大量中药饮片不合格,会加剧中成药不合格的风险。”一位国家药典委专家表示。

  中药饮片的高不合格率

  发展中医药在“健康中国”的大国策中占有重要地位,国家鼓励中医药行业发展的政策也不断出台,给行业带来了高速发展的机会。

  医改政策就为医院使用中药饮片提出了许多利好政策。比如,中药饮片不取消医院加成、不参与省级统一招标、不计算医院药占比、暂不执行两票制、进入药典的中药饮片全部纳入基本药物和医保目录,新版医保目录继续执行对中药饮片采用排除目录(部分贵细药材)的报销管理。此外,外资也被禁止进入中药饮片行业(中药饮片的蒸、炒、炙煅等炮制技术的应用)。未来,濒临灭绝的技术品种、毒性炮制品种、技术创新、特色饮片等有望纳入《中药品种保护条例》。

  “在国家的政策之下,中药饮片12.45%的同比增长率高于化学药品、中成药,但同时也要看到,中药饮片在行业中利润率是最低的,其利润率只有个位数,6.96%。主要成因是饮片企业的生产规模普遍较小,固定资产投入相对于成品药较小,另外整个饮片行业鱼目混珠,恶性竞争惨烈。”一位医药行业专家表示。

  在发展的同时,因中药饮片产业链长,横跨多个行业,牵涉多家监管部门,行业存在监管难度大、质量参差不齐等问题。

  对于中药饮片存在的问题,国家食药监总局的监管一直没有停顿。2016年至今,总局连续发布了中药饮片市场抽检不合格公告共5期,涉及184家供货单位或生产企业,16个药材/饮片品种,不合格批次达到286批,主要问题是性状、鉴别、含量测定、二氧化硫残留量不符合药典标准,同时存在染色、增重、掺假等问题。

  据马双成介绍,目前存在的问题主要是假冒伪劣;采用有机染料将劣质药材染色;受利益驱使恶意增重问题;硫熏过度问题;贮藏不规范导致虫蛀、霉变问题;种植养殖不规范导致质劣问题。

  “由于有机染料大多毒性较大,甚至有致癌、致畸作用,因此药材染色行为不仅是造假行为,同时还增加了安全风险,必须严厉打击。行业内以硫磺熏蒸药材,多是为了保湿增重、改善外观、增加卖相等。研究表明,大量、广泛使用硫磺熏蒸,不仅会影响药材及饮片的质量,也会对人体健康造成危害。”马双成表示。

  “中药饮片的质量一直存在问题,毕竟属于农副产品,从种植环节开始,为了增产,大量使用化肥和农药,人参长得像萝卜。在存储环节,为了防虫、防霉变,用硫磺熏蒸,新的存储手段成本高,很多人为了节省成本使用硫磺熏蒸。”康美药业(21.580, 0.00, 0.00%)股份有限公司OTC事业部总经理李从选对第一财经表示。

  事实上,为了整顿中药饮片市场,国家食药监总局2013年就已经开展专项行动,曝光中药材存在的问题,还约谈了17个中药材专业市场所在地级市政府的负责人,并与之签署了《中药材专业市场管理责任书》。然而,不合格的中药饮片至今仍然存在。

  “由于中药产业链不但长和环节多,而且其最前端的药材种养殖和药材原产地初加工与仓储、中药材交易等环节均不属药品监管范畴,给饮片和成品药的原材料品质保障增加了很大的难度。”上述国家药典委专家表示。

  据其大量实地调研发现,中药材种养殖与流通阶段的主要问题有:药材基源不清、药材道地性退化、农残与重金属残留超标;药农缺乏优质种苗提供和科学种养殖辅导;产量波动大,市场易被投机商操控;药农几乎没有原产地初加工和长期保存的能力,只能将鲜药低价抛售,而不在监管范畴的药材经营商普遍采取掺假、增重、染色和硫磺熏蒸等手段来非法牟利。

  对中成药的威胁

  除了质量问题,中药饮片在流通环节也存在问题。

  “目前中药材流通环节更为混乱。17个中药材市场的药材,流入中成药企业的最多,第二是流入医院,第三是流入药店。不合格的中药材,百分之百生产不出来合格的中成药。但是因为中成药的质量检测项目只是某一种成分,一些企业会多添加含有这个成分的药材,而其他的配方成分减少,甚至有的企业添加化学合成成分,在这样的状况下,检测出来的中成药的合格率是很高的。”李从选表示。

  中药材除了源头存在问题,流通现状也不乐观。据上述专家介绍,与成品药多向经销商采购的模式不同,大部分医疗机构、零售药店对饮片的采购是直接与饮片厂进行购销,但实际上,由于地域限制与“潜规则”的客观盛行,饮片生产企业几乎没有能力实际掌控营销渠道。

  随之诞生了以下两种模式:一是饮片企业只有通过无经营资质的“药虫子”才能将自产的饮片提供给需方,同时饮片生产企业被强行侵占了较大部分利润,从而导致产品质量不断下降,甚至直接从无资质的加工点采购成品;其二是,大部分的饮片生产企业其实并无能力生产几百个品规的饮片,由于不能掌握销售渠道,所以大量的药材经营商不但在采购的药材上做手脚,还自己非法加工饮片,之后向正规的饮片生产企业购买销售发票,从而进入合法的营销渠道。

  “中成药企业要根据GMP进行投料,否则属于违法,大企业问题不大,主要是少数企业,为了节省成本,会买一些便宜、不合格的中药材。由于农副产品涨价,它们会用劣质的原料投料。” 国家药典委员会中药材饮片专业委员会主任委员屠鹏飞表示。

  在2016年食药监总局的飞行检查中可以看出,19家中成药生产企业中,有12家并没有按照GMP进行生产,存在中药材、中药饮片物料管理混乱。个别中成药生产企业,为应对各级药品监督管理部门的监督检查,编造仓库物料台账和出入库记录,根据中成药的生产量倒推出中药材的使用量,并按需用量编造物料台账。

  “对于不合格的中成药,有些能查出来,有的查不出来。因为有些中成药不进行含量的测定,还有一些中成药的成分没有鉴别的对象,也是查不出来的。此外,由于成本很高,目前大部分中成药企业没有指纹图谱,只有冬虫夏草等一些昂贵的药材在使用。”屠鹏飞表示。

  有业内专家表示,中药材的质量直接关切到中医治疗的效果,中医不能亡于中药。但是中药饮片行业的监管,一直存在多部门管理,势必延伸到中药材种养殖和中药材交易领域,只有多部门合作,才能改变中药材质量存在的问题,乃至于对中成药的威胁。

 

 

返回网站首页>>

责任编辑:S595

免责声明:

1、本网转载文章目的在于传递更多信息,我们不对其准确性、完整性、及时性、有效性和适用性等作任何的陈述和保证。本文仅代表作者本人观点,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。

2、中国产业信息研究网一贯高度重视知识产权保护并遵守中国各项知识产权法律。如涉及作品内容、版权和其它问题,请马上与本网联系更正或删除,可在线反馈、可电邮(link@china1baogao.com)、可电话(0755-28749841)。

三胜:集成灶行业将引领厨电市场消费升

厨卫一体化是厨卫发展的未来趋势,而集成灶正是“厨卫一体化”的体现。集成灶对比传统三件套,在整体美观性、功能一体...[详细]

中国应急装备行业市场前景分析报告

在中央政府大力引导和支持下,在各类突发事件对应急产品需求的牵引下,各级地方政府、部分大型国有企业、民营企业,发...[详细]

三胜产业研究中心:衍生品产业细分市场

我国的金融业正处在蓬勃发展期,目前国内的金融衍生品产品种类正在逐步增加,涵盖了期货市场、债券市场、证券市场、外...[详细]

中国定制家具行业调查分析报告(图文)

虽然我国定制家具的发展还处于初始阶段,随着人们生活水平的不断提高,大家对装修的认识也更上了一个层次,定制家具也...[详细]

三胜咨询:自动化立体仓库市场规模分析

自动化立体仓库是由立体货架、有轨巷道堆垛机、出入库托盘输送机系统、尺寸检测条码阅读系统、通讯系统、自动控制系统...[详细]

我国建筑工程行业发展现状分析

建筑工程是为新建、改建或扩建房屋建筑物和附属构筑物设施所进行的规划、勘察、设计和施工、竣工等各项技术工作和完成...[详细]

全国统一服务热线:400-096-0053(7*24小时) 客户服务专线:0755-25151558 22213881 22272131 22903580 22210820 传真:0755-28749841

可行性研究报告、商业计划书:0755-25151558 市场调研、营销策划:0755-22213881 IPO咨询专线:0755-22272131 客服邮箱:server@china1baogao.com

在线咨询QQ:1559444945 2786811657 2786123997 媒体合作、广告合作:0755-83970586 网站合作QQ:307333508 招聘邮箱:hr@china1baogao.com

Copyright © 2004-2018 www.China1baogao.Com All Rights Reserved. 版权所有 中国产业信息研究网 三胜咨询TM 旗下网站 粤ICP备13026489号-3