超三分之一核查药品注册申请撤回 约十余药企涉事

　　通过对自2015年7月22日以来关于药物临床试验数据自查核查的重要公告所涉及的1622个受理号进行分析发现，截至目前，相关药企公告撤回、不批准受理号数量已达212个，公告撤回、不批准率为13.1%；加上此前悄然撤回没被公布的317个受理号，全部撤回、不批准率已超过三成，高达32.6%。

　　12月2日，灵康药业、双成药业同时发布公告，公司旗下相关药品申请了注册撤回。

　　按照公告，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《关于90家企业撤回164个药品注册申请的公告》（2015年第255号），上述公告药品在列。

　　21世纪经济报道记者调查发现，上述药品注册申请撤回共涉及14家上市药企，除了已经发布公告的灵康药业、双成药业、华海药业、康恩贝、海正药业等5家上市药企以外，其余9家上市药企尚没有披露相关事项，分别为仁和药业、鲁抗医药、科伦药业、华邦健康、天药股份、康缘药业、金陵药业、恒瑞医药、康芝药业。

　　十余家上市药企涉事

　　在上述药品注册申请撤回的十余家上市药企中，华海药业撤回数量居首，多达8个。其撤回、不批准率高达90.48%。

　　其中，拉莫三嗪片、缬沙坦片等6个品种已经在欧美批准并规模化上市销售，非布司他片已完成美国的临床研究，正在申请注册批准中。

　　此前，华海药业因数据涉嫌造假而被列入CFDA“黑名单”。11月11日，CFDA公告称在对部分药品注册申请进行现场核查时，发现8家企业11个药品注册申请的临床试验数据存在擅自修改、瞒报数据以及数据不可溯源等涉嫌弄虚作假问题，决定对其注册申请不予批准。

　　此举还涉及博济医药、山大华特、康芝药业等多家上市公司。其中，华海药业的坎地沙坦酯片就在名单之列。华海药业11月12日晚公告称，公司坎地沙坦酯片的注册申请不被CFDA批准。

　　不过，在公司多个药品注册申请撤回背后，公司证券部人士否认此事与“黑名单”有关。“之前有关数据涉假的问题责任公司还在调查中，与本次撤回无关。”该人士称。

　　上述咸达数据研究人士称，江苏省是公示撤回/不批准受理号数量最多的省份，其次是海南省，第三是山东省。

　　当天，华邦健康证券部一位工作人员对21世纪经济报道记者表示，“公司药品申请撤回的主体是公司子公司重庆华邦制药有限公司。撤回的两个药品是仿制药。由于此事不触及重大事项，公司可能不会发布相关公告。”

　　恒瑞医药证券部人士对21世纪经济报道记者确认，“被撤回药品也是仿制药，并不是研发药。至于名称相同，但申报号码不同的原因主要是有些涉及到剂量，有些或涉及原料、制剂的不同。”该人士称，“交易所要求公司发布公告，但公司要等收到CFDA确认撤回的批件之后才能发布相关信息。”

　　而康芝药业证券部人士则表示，“目前，深交所针对创业板上市公司医药行业有相关指引，公司将据此根据条例进行发布。”

　　药品注册门槛抬高

　　12月2日，科伦药业证券部人士告诉21世纪经济报道记者，“这次撤回的3个品种是根据今年7月的文件精神进行自查后，公司根据有关部门要求申请撤回的。截至目前，公司仍有200多个药品注册处于正常申请状态。”

　　不过，仁和药业、康缘药业等公司证券部人士当天则回应称，“公司证券部目前没收到要发布药品申请撤回的公告消息，需要跟公司药品研发部进行确认。经过确认和重要性审核之后，符合相关标准的话，公司会发布进一步的消息。”

　　长城证券医药行业分析师朱政表示，此前，CFDA在11月的核查仅为第一批现场检查，说明未来还可能会有第二批、第三批。申请人在CFDA核查前主动申请撤回的，CFDA仅公布撤回的申请人和品种名单，不予核查及立案调查。

　　“公司上述两个药品最初在2009年递交申请时，CFDA并没有要求公司将其与原研药进行药理性对比。按照现行政策，这一环节是绕不过去的。”对此，上述华邦健康证券部工作人员直言。

　　就在今年7月，CFDA要求数百家医药企业的1622个品种开展药物临床试验自查。8月25日前，申请人应就附件列出的品种，食品药品审核查验中心提交电子版自查报告以及法定代表人签字的真实性承诺。弄虚作假的直接责任人参与研究或组织研究的临床试验资料十年内不予受理。

　　灵康药业、双成药业均表示，多项药品注册系主动撤回申请。

　　一位资深医药研究人士指出，“通过从上市公司公告可以发现，中国的药物临床试验真是太便宜了。两个生物等效性，一个大临床，有公司临床费用加起来才630万，与外企的动辄上千万，甚至上亿的价格比起来，差得太远。”

　　据灵康药业当天披露的公告显示，多个被撤回的药物研发费用在100万元左右。

　　华海药业也在公告中透露，截至目前，上述8个药品已累计投入的研发费用约3800万元（含部分品种的欧美注册研发费用）。

 

 

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