我国加大进口药审核 外企至少34项申请推迟
2014-12-10 15:59:23 中国产业信息研究网 http://www.china1baogao.com/
该委员会执行总裁卓永清说:“其中有些投资计划耗资上亿欧元,这也是我们的会员公司会产生强烈反应的原因。从国际角度来说,很难理解为什么一个执行了12年的做法突然就变了,而且没有事先通知或者过渡期。”拜耳曾预计中方在2013年10月批准该公司将一种新药推向市场。但这家德国制药企业说,中方最终的批准时间现在仍不确定,可能会推迟到2015年底或2016年初。
RDPAC说,此前中方批准通过国际测试开发的新药需要两年时间,现在所需的时间可能是以前的两倍。尽管中方没有公开解释为什么要作出这种调整,但深圳微芯生物科技有限责任公司总裁鲁先平说,对于国际药物测试进行更严格的监管可能带来好处,因为有些疾病对东亚病人的影响可能是不同的。据了解,多年来,外国公司一直将中国包括在它们的国际药物测试名单中,以加速进入当地市场。十多年来,它们都是在经过两个步骤后就可以在中国市场上销售这些药物。首先,它们需要获得进行国际临床测试的批准。随后,它们提交数据以供审核,审核通过之后便可以开始在中国出售药品。但RDPAC说,现在第二步被一分为二,制药公司需要先提交供临床测试审核的数据,然后再申请进行销售的最终批准。该委员会说,虽然现在不要求外国公司进行更多的临床测试,但多增加的这一步正在导致审批推迟。
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