国家食药监局推动破解药品审批难题

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　　些年来，化学仿制药注册申请方面的低水平、重复申请状况始终未见改观，严重拉低了药品审评审批速率。未解决这一难题，国家食品药品监督管理总局于近日首次发布含50个品种的过度重复药品品种目录。

　　此次发布过度重复药品品种目录是国家食药总局推进药品注册审批制度改革的一项新举措。旨在推动我国医药产业结构调整和转型升级，提醒社会投资方和相关企业，慎重制定投资经营决策。

　　据《2013年度药品审评报告》显示，2013年，新申报的化学药仿制及改剂型申请共计2427个。其中，已有批准文号20个以上的药品申请达1039个，已有批准文号10个以内的药品申请达932个。由于申请数量较多，前者的审评等待时间由2012年的24个月延至34个月，后者由12个月延至14个月。

　　据了解，过度重复药品品种目录，是经国家食药总局全面筛查国内已上市药品和正在申报注册药品制定而成。目录共遴选出具有相同活性成分、相同给药途径、药品批准文号数量在500个以上的品种34个，包括氯霉素、甲硝唑、阿司匹林等；具有相同活性成分、相同给药途径、药品注册申请数量在50个以上的品种16个，包括拉米夫定、头孢地尼等。国家食药总局表示，目录所列相关品种已有大量企业生产或正在申报投产，市场需求已经饱和或者接近饱和。

　　面对审批时间过长、重复申请等现状，国家食药总局表示，今后将根据药品注册审批情况，完善药品注册信息发布制度。为避免低水平重复和资源浪费，还会将有限的资源向具有临床价值的创新药和临床急需仿制药的审评审批倾斜。