国产“伟哥”获准生产 万艾可将迎中国劲敌

　　曾创下世界医药史纪录、在美国上市第七周便拿下日处方27万张的蓝色小药丸——“伟哥”（万艾可，枸橼酸西地那非片），即将在中国迎来一场硬仗。

　　9月2日，戏称自己“等得脖子都长了”的广州医药集团有限公司（下称“广药集团”）旗下上市公司白云山在万艾可专利到期三个多月后，终于拿下了首个中国版“伟哥”——金戈的“准生证”。

　　“公司申报的‘枸橼酸西地那非’（注：即金戈与万艾可的主要起效成分）原料药和片剂的生产注册批件的申请已获得国家食品药品监督管理总局批准，药品批准文号分别为‘国药准字H20143277’和‘国药准字H20143255’。”拿到中国首张“伟哥”准生证的广药集团相关负责人对《中国经济周刊》表示，“‘金戈’是广药举全集团之力打造的强势品种，集团视其如金蛋，相信它将会成为白云山新的利润增长点！”
　　
　　“蓝色小药丸”为辉瑞贡献超百亿美元

　　在白云山发给《中国经济周刊》的说明函中，白云山方面信心十足地表示：“金戈”将成为万艾可在中国抗ED（男性性功能勃起障碍）药市场上最强有力的劲敌。

　　万艾可，英文名Viagra。这个合成词是由Vigor与Niagara两词合拼而成，前者意为精力，后者则是著名的尼亚加拉大瀑布。

　　作为全球首款治疗和改善男性勃起功能障碍（简称ED）的口服药物，由世界制药巨头美国辉瑞（下称“辉瑞”）研发的万艾可曾创造了世界医药史上一个又一个的奇迹：自1998年3月面世至今，该药物在16年内覆盖了全球近200个国家和地区，以平均每年10亿美元的收入和强大品牌带动效应，给辉瑞带来了丰厚的回报。据不完全统计，万艾可已经为辉瑞创下了超过百亿美元的销售贡献。

　　辉瑞中国告诉《中国经济周刊》，目前全球已经开出了超过5000万份万艾可处方。资料显示，这款已经在全球售出3亿多片的“蓝色小药丸”帮助数千万ED患者恢复了生理功能。

　　有趣的是，这样一款“改变了世界”的小药丸，最初并不是作为抗ED药物来研发的。万艾可发明者之一尼克•特瑞德曾介绍说，辉瑞最早是将枸橼酸西地那非作为心血管疾病药物引入临床研究的，然而在试验中却发现有男性参与者因为这种药物能令性器官勃起更久更坚挺而不想退还试验药物。于是，辉瑞适时调整了药物研发角度，终于推出公司最著名的明星产品。

　　万艾可腹背受敌

　　实际上，“无心插柳柳成荫”的万艾可近年来在中国“伟哥”市场上早已不是笑傲群雄了，美国礼来制药（下称“礼来”）旗下的“黄色小药丸”希爱力就对其构成了严重威胁。

　　礼来中国向《中国经济周刊》提供的数据显示：自2002年获批以来，希爱力已治疗世界超过3900万的患者，产生超过100亿美元的销售额。希爱力2013年在全球的销售总额已经突破20亿美元，成为公司的主要增长动力之一。

　　尽管辉瑞中国方面表示，万艾可在中国的销量一直不断增长，但是与希爱力的增长率相比，万艾可已经出现明显的后劲不足。相关数据显示，希爱力去年在中国的销售额超两亿，增长额达6800万元人民币，增长率为45%，而万艾可去年的增长率只有3%。

　　礼来中国称，自2013年二季度开始，希爱力在医院渠道的市场份额已经全面超越万艾可，而在零售渠道，希爱力已经在深圳、成都、南京、北京等5个城市的市场份额超越万艾可。

　　“目前希爱力已经与全国23个省，44个市的500多家零售商有着良好的合作。我们会继续扩大零售终端的铺货面，适当开发中心城市周边的三四线城市，提升希爱力的覆盖面。”礼来中国告诉《中国经济周刊》，目前希爱力在零售渠道和医院渠道的销售比例约为3：1；预计在未来的几年内该比例会达到4：1。

　　前有强敌，后有追兵。除了要应对来自竞争对手希爱力的巨大压力，万艾可还不得不面对专利到期、仿制药抢滩的困境。

　　记者查阅国家食品药品监督管理总局网站相关信息发现，除白云山拿到生产批文之外，常山股份、珠海生化制药、北京中天康达医药、广东生化制药工程技术开发中心等10余家企业，都递交了“伟哥”仿制药申请。看来，一场“伟哥”市场争夺战在所难免。

　　“伟哥”迟早要降价

　　据世界卫生组织统计，全球患有勃起功能障碍的男性约10%。按此计算，其市场容量在600亿～1000亿元之间。来自国信证券的研报显示，中国ED患者人数约为1.4亿人，目前ED正规治疗药品仅10亿元规模，潜在市场规模达百亿元级别。

　　尽管广药方面始终没有透露“金戈”的定价，但市场传闻称其价格会在50元/片左右。相比于128元/片的万艾可来说，这一价格很有竞争力。

　　白云山告诉《中国经济周刊》，根据白云山对原料药业务板块的整体战略规划，未来“金戈”原料不仅供自家“金戈”制剂使用，还将成为全球其他国家“伟哥”的生产企业原料供应商。据悉，白云山目前正在组建销售团队，进行整体战略布局、市场调研、产能准备等前期工作。

　　面对拍马而来的“金戈”，辉瑞却显得十分淡定。辉瑞中国对《中国经济周刊》表示：公司目前没有针对万艾可做出战略调整的通知。

　　“对于原研药厂来说，专利过期很正常。辉瑞进入中国市场的药品多达50余种，万艾可的知名度虽高，但在公司营收中占比并不大，因此万艾可专利到期对辉瑞中国的影响并不大。”辉瑞中国企业沟通部总监席庆称，就公司其他专利到期药品后续的市场表现来看，万艾可未来的销售依然乐观。

　　“目前竞争对手尚未正式问世，因此辉瑞还可以坚持宣称万艾可不降价，但实际上它也在观察着市场的变化。”一位业内人士告诉《中国经济周刊》，“由于‘金戈’的原料和制剂都是白云山自己生产的，可以在产业链上实现无缝对接，因此‘金戈’未来肯定会更具价格优势。而且从万艾可在其他国家专利到期后的情况来看，辉瑞为了守住阵地迟早会大幅降价！”

　　公开数据显示，2012年，万艾可在韩国专利保护失效的第一天，市场上就出现了将近30种仿制药，而这些仿制药的售价仅是万艾可的三分之一。在这些药物的强大冲击之下，当月万艾可的销售额锐减至原来的43%。

　　据报道，受仿制药影响，目前万艾可在泰国已经降价30%。今年5月，澳大利亚连锁药店ChemistWarehouse也推出了最低价13.99澳元的4片装万艾可，每片仅相当于人民币20元。