仿制药真正上市需政策细化国产竞争力欠缺

本文相关报告 REPORTS
	2017-2022年中国仿制药行业市场运行态势及供需格局预测报告
	据IMShealth发布的统计数据：2013年全球药品市场规模为9560亿美元，2006-2013年间全球药品市场CAGR达7.8%，据其预测，2016年全球药品市场规模约为12000亿美元。目前，我...

　　“尽管我妈妈可能等不到了，但还是很希望看到保质保量的国产仿制药。”李倩（化名）的感同身受，是因为母亲是肺腺癌晚期患者。

　　不管是母亲，还是周围接触的许多癌症患者，过去谈论最多的是进口原研药和外国仿制药，国产仿制药的身影“微乎其微”。

　　近17万个药品批文中，95%以上都是仿制药。一直以来，我国是仿制药大国，但大而不强是仿制药行业面临的尴尬。这种尴尬境地可能将会有所改变。

　　4月3日，国务院办公厅正式发布了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（以下称简称《意见》），从研发、生产、流通等各个环节发力，提升仿制药质量、可及性和可负担性，力争让医患双方用上价廉质优的药品。

　　国产仿制药竞争力欠缺

　　“凯美纳1399元7天，易瑞沙2358元10天，泰瑞沙51000元1个月……”李倩的本子上记录着从各个癌症病友群和论坛搜集来的各种癌症治疗药物信息，其中这些原研药都是高价药。

　　从2016年8月，母亲的癌症复发进行靶向治疗开始，这就成了李倩的必备功课，不过最终她选择了从国外购买仿制药，只因印度等国的仿制药价格远低于进口原研药的价格。

　　“进口药实在吃不起，仿制药便宜得多。”李倩算了一笔账。

　　一开始，母亲服用一种名为“易瑞沙”的药物进行治疗，通过病友介绍，她得知印度版易瑞沙“便宜好用”的名声，“一瓶30粒，每天一粒，只要五六百元就能吃一个月”。

　　进口的易瑞沙则贵得多，记者查询康爱多网上药店，英国阿斯利康制药公司生产的易瑞沙（吉非替尼片），一盒的售价在2699元，仅10片，一个月3盒的用量打折后为7920元。

　　而这还是大幅降价后的结果，2016年5月20日，国家卫计委公布经药品价格谈判部际联席会议审议通过后的国家药品价格谈判结果，包括易瑞沙在内的三种专利药品降价幅度超过了50%。

　　此后，湖南、云南、山东、深圳等多个省市也将易瑞沙纳入各类医保合规费用范围，在2017年，人社部发布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》中，易瑞沙等多种抗癌药被纳入乙类范围的药品。

　　在易瑞沙已纳入基本医保支付范围的福建省，通过福建药械联合限价阳光采购网，记者发现阿斯利康生产的易瑞沙即使医保支付后结算价仍在1414.8元每盒（10片）。

　　“谁都想用更好的药，但价格实在不能不考虑。”对于县城普通工薪阶层的李倩家来说，手术、化疗、用药等都不便宜，癌症治疗已经“掏光了家底”。

　　2017年9月，当李倩妈妈对易瑞沙产生耐药性，不得不选择另一种靶向药“泰瑞沙”时，压力就更大了。

　　2017年3月，国家食药监总局正式批准第三代肺癌靶向药泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片）在中国上市，然而其高昂的价格只能让李倩望“药”兴叹。

　　记者通过康德乐大药房网上药店查询，阿斯利康生产的泰瑞沙（80mg/30片）每盒售价为51000元。

　　而李倩通过代购先后购买的替代药——孟加拉国产的“黑盒”和“白盒”，价格分别只需4000多元和2000元左右，“知道代购不合法，也容易受骗”，但她表示没有别的选择。

　　2016年4月，阿斯利康的易瑞沙专利才到期，而直至2017年2月22日，国内首个易瑞沙仿制药才获批上市。

　　记者查询福建药械联合限价阳光采购网，齐鲁制药生产的易瑞沙一盒（10片）最高售价为1584元，医保支付后为950.4元每盒。

　　“相比较，国外的仿制药名声已久，而且还更便宜。”李倩解释，泰瑞沙的仿制药目前仍只在印度、孟加拉、老挝等国有生产。

　　医药行业资深人士、北京鼎臣咨询创始人史立臣告诉记者，我国有着庞大的仿制药需求市场，然而国产仿制药竞争力不高，这是我国医药行业长期处于相对封闭的环境造成的。

　　“国内仿制药企业信息不对等，即使原研药过期了也不研发对应的仿制药”，而且国内盛行低水平的仿制药，“原研药比不过，国外仿制药进不来”，史立臣指出，这就导致原研药价格居高不下，老百姓药品支付压力大。

　　而此次《意见》明确提出，促进仿制药研发，通过制定鼓励仿制的药品目录、加强仿制药技术，鼓励临床必需、疗效确切、供应短缺药品。重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品均在此列。
　　
　　一致性评级为仿制药“保质”

　　在鼓励研发的同时，国产仿制药的质量也是需要迈过的坎儿。

　　国家卫生健康委员会负责人在对《意见》进行解读时直言，“大而不强”是我国仿制药行业的现实，药品质量差异较大，高质量药品市场主要被国外原研药占领，广大人民群众对高质量仿制药的需求与现行药品可及性和可负担性相比，还有一定差距。

　　“仿制药确实是退而求其次的选择。”像李倩一样，在不少人的心中，“还是进口药好”“国产药不如进口原研药”是比较根深蒂固的印象。

　　2014年，医疗领域知名网站的一项调查中显示，2185位医务工作者中有87.5%的人认为，相较国产仿制药，进口原研药的质量更好，主要成分纯度高、制剂稳定性好、安全性更好是进口原研药获得认可的主要原因。

　　此次《意见》则对症下药，要求提升仿制药质量疗效。

　　其中，最主要的是要求加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。

　　所谓仿制药一致性评价，是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

　　而这一枚给老百姓的定心丸，可能会给医药企业带来挑战。

　　根据国家卫生健康委员会的数据，我国目前近17万个药品批文中，95%以上都是仿制药。

　　史立臣认为，一致性评价会使得大量药品批准文号消失，“有的一个产品有七八百个文号”；同时，一致性评价的投入很高，一个品种需要500万元至800万元资金，这将直接导致一些中小型企业退出仿制药行业。

　　在医药产能过剩的情况下，这种退出是对“多小散乱差”的医药行业的良性淘汰。

　　除推动一致性评价之外，《意见》也提出了提高药用原辅料和包装材料质量、工艺制造水平，严格药品审评审批和加强药品质量监管。

　　《意见》还明确，通过完善仿制药注册申请的技术标准和指南体系、提高仿制药质量安全水平和审评审批效率、加快推进覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度，严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为等，来为仿制药“保质”护航。

　　仿制药真正上市还需政策细化

　　有了保质保量的仿制药，如何让老百姓能够使用，是最受关注的。

　　与多家药企有过接触的史立臣告诉记者，相较于研发，新药上市才是药企目前面临的主要难题。

　　2017年3月，时任国家食药监总局局长的毕井泉表示，由于标准的差异，特别是人手的制约，国外新药在国内上市确实还需要比较长的周期。

　　例如，美国食品药品管理局（即FDA）负责药品认证的有5000多人，而目前我国的药品认证机构专业人员是600多人。

　　2006年9月，美国默克公司生产的世界上第一个宫颈癌疫苗正式上市，其后短短一个月，澳大利亚、欧盟等地区均已销售，我国直到10多年后，该疫苗才获批上市。

　　史立臣指出，前端审批周期过长也是仿制药企业面临的困境，“三四年无法上市”，研发药品的高昂成本无法回收，会制约企业发展。

　　而此次《意见》明确指出，要优化审评审批流程，提高仿制药上市审评审批效率。

　　然而，仿制药上市后，并不意味着高枕无忧。

　　“上市后，进不了目录；进了目录，进不了医院；进了医院，医生不用。”史立臣历数国产仿制药面临的现实困难。

　　《意见》也规定了相应的完善措施，要求对通过一致性评价的仿制药及时纳入药品通用名编制采购目录，和原研药平等竞争；同时将其纳入与原研药可相互替代药品目录，在说明书、标签中予以标注，并及时向社会公布相关信息，便于医务人员和患者选择使用，并通过制定仿制药基本医疗保险标准、落实税收优惠等来促进仿制药竞争力。

　　“国家已制定政策大方向，但仍需要执行细节来使其真正落地。”史立臣建议，各部委和各地应按照国家要求对仿制药研发的财税补贴、审核周期、采购程序、医保支付比例等进行明确。

　　史立臣指出，在现实中医院推行不超过30%的药占比和医疗保险按病种付费阻碍了仿制药进入临床，“用仿制药超出补偿范围，医生当然不会用了”。

　　而要改变医生长久以来的“开外资药品，甚至让病人自费买进口药”的用药习惯，史立臣认为仿制药的研发、审评、采购、临床等各个环节环环相扣，“只有各个环节全面打开”，才能使国产仿制药真正进入市场。