中药注射剂安全再评价的方案已初步形成

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　　“喜炎平、红花注射液事件”“鱼腥草注射液不良反应事件”“生脉注射剂不良反应事件”……近年来，每当注射剂尤其是中药注射剂出现药品安全问题，就会引发公众舆论的鼎沸。

　　今年9月23日，国家食品药品监督管理总局（以下简称“食药总局”）公告称，两家药品企业的中药注射剂产品存在引发寒战、发热等不良反应状况。这其中，青峰药业生产的三批次喜炎平注射液位列其中。

　　据食药总局公告称，喜炎平注射液已在甘肃、黑龙江、江苏共发生十多例寒战、发热等严重不良反应。

　　此外，同样出现问题的还有山西振东安特生物制药有限公司生产的红花注射液。

　　在这些事件的背后相伴的是近年来注射剂不良反应/事件在药品剂型中的分布居高。

　　在食药总局公布的《国家药品不良反应监测年度报告》显示，2016年药品不良反应/事件报告涉及的药品给药途径分布中，静脉注射给药占59.7%、其他注射给药（如：肌内注射、皮下注射等）占3.4%、口服给药占33.7%、其他给药途径（如：外用、贴剂等）占3.2%。

　　而在2015年药品不良反应/事件报告涉及的药品剂型分布中，注射剂占61.3%、口服制剂占34.7%、其他制剂占4.0%。

　　不过，2017年一项政策的出台或将改变这样的局面。

　　回顾2017年之间，10月8日中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）。

　　《意见》内容涉及改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药、加强药品医疗器械全生命周期管理等；这其中在加强药品医疗器械全生命周期管理板块，药品注射剂再评价引起了业内的关注。

　　由于内容涉及药品注射剂再评价、加快药品上市审评审批等措施，这一《意见》的出台也被不少业内人士评价为“建国以来中国医药行业最重磅的政策”。

　　“开展药品注射剂再评价。根据药品科学进步情况，对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5年至10年左右时间基本完成。”《意见》中提及。

　　《意见》同时提出，将对注射剂严格药品注射剂审评审批。“严格控制口服制剂改注射制剂，口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市。严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂，肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。”

　　“临床试验数据的缺位将带来很大的安全隐患，也因此对市场上存在的中药注射剂进行安全性再评价将有很大的必要。”史立臣说。

　　事实上，对于中药注射剂的安全性再评价落地，食药总局已经开始行动了，而且涉及的对象就是争议颇大的中药注射剂。

　　“对中药注射剂安全要进行再评价，这个再评价的方案我们已经初步形成，但是现在还在业内讨论，近期可能会征求意见。”10月9日，食药总局副局长吴浈在召开的对《意见》解读的新闻发布会上亦有所谈道。

　　“中药注射剂不仅要评价安全性，还要评价有效性，有效性是药品的根本属性，如果没有效这个药品就没有价值，所以中药注射剂的评价首先是评价有效性，同时也要审查安全性。下一步将制定具体的评价方法。”吴浈介绍。

　　“如果说，严格注射剂上市审批是对未来的管控；那么，对中药注射剂的安全性再评价则将是对过去的弥补。”第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣史立臣对法治周末记者判断，“如果进行安全性再评价，我想市场上会有一大批中药注射剂消失。中药注射剂行业洗牌时代已经来临。”