国家食药监总局加入ICH 全球新药将在中国同步上市

　　今后，国际创新药在投放欧美市场时，中国老百姓将同步用上创新药品。

　　6月19日，中国国家食品药品监督管理总局（下称“国家食药监总局”）与ICH（国际人用药品注册技术协调会）同时宣布，国家食药监总局以成员身份加入ICH。这表示，国际创新药在中国上市较晚的时间差将逐步消失，中国企业也能同步进行国际上的注册。

　　国家食药监总局加入ICH将是中国药品注册技术领域发展的一个里程碑。这不仅意味着中国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，推动国际创新药品早日进入中国市场，满足临床用药需求，还将提升国内制药产业创新能力和国际竞争力。

　　ICH于1990年4月由欧共体、美国和日本三方政府药品注册部门和制药工业协会共同发起成立，旨在药品注册技术领域协调建立关于药品质量、安全性和有效性等共同国际技术标准和规范，从而减少药品研发和上市成本，推动创新药品及早用于治疗患者。

　　“中国加入ICH后，可以参与其指导原则的制订，同时也需要逐步在国内实施ICH指导原则。”国家食药监总局药化注册司副巡视员李芳表示。

　　实现中国和国际药品注册技术要求协调一致，对开展国际注册的制药企业而言，未来可以按相同的技术要求向多个国家或地区的监管机构进行申报，大大节约研发和注册的成本。

　　“这既有利于国外生产的新药进入中国市场，也有利于中国生产的药品走向国际，推动越来越多的中国企业加入国际注册的行列。通过实施ICH指导原则，也会加深中国制药企业对药品注册国际技术要求的理解，提高国际注册的成功率。”李芳表示。

　　不过，这同时也意味着中国医药产业将参与全球竞争，在与国际技术要求方面的差异不断缩小乃至消失的同时，中国药企也面临着创新压力。

　　“我国的制药产业在整体上与欧、美、日等发达国家还存在差距，尤其是在创新研发能力上。国内企业要抓住机遇，积极研究与了解ICH指导原则，并将这些技术要求融入到企业产品研发等各个环节上，提高核心竞争力。”国家食药监总局国际合作司司长袁林表示。

　　事实上，ICH技术指导原则在中国已经开始应用。一位中国药企负责人告诉第一财经：“早在多年前，国家食药监总局就组织翻译了ICH的指导原则，并运用了其中很多原则，包括FDA（美国食品药品监督管理局）的一些指导原则和内容，都作为参考进行使用。企业有ICH的基础，但还需进一步提高，结合中国情况全面接受和实施可能还需要点时间。”

　　李芳介绍，近年国家食药监总局组织制订发布的许多技术指导原则在起草过程中不同程度地参考了ICH相关指导原则，在内容和技术要求上与ICH技术指导原则非常接近。

　　“下一步，国家食药监总局将积极参与ICH相关工作，在国际上发出更多的中国声音，同时将进一步推进ICH技术指导原则在国内的转化和实施。”李芳表示。

 

 

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