萧伟分析,我国现有中药企业1500余家,中成药品种近万个,90%以上的中成药存在着药效物质及其作用机制不清、临床证据缺乏、制药工艺粗糙、质量控制落后等共性问题,导致中成药产品科技含量低,缺乏国际竞争力。“今天的中药市场不缺药,但是缺好药,迫切需要从供给侧改革入手,将中医药原创思维与现代科技结合,形成一批原创性、引领性、前沿性的现代中药科技成果。”萧伟说。
他认为,应将化学、现代医学、生物信息学、人工智能、大数据等科学技术与创新中药的研发紧密结合,围绕重大疾病,从中草药宝库中发现苗头化合物、先导化合物,并对其进行结构设计和改造,从中开发出一系列能和“青蒿素”一样具有原创性、引领性并得到全球认同的创新药物。他建议,政府扶持优秀中药企业开展产学研联合攻关,锁定目标,在“十三五”形成一批引领我国高端中药新药创制的示范品种。
此外,他表示,国家层面上正在与美国FDA、欧盟EMA等国际药品注册机构对接,并积极推动与“一带一路”沿线国家药品注册的互认,认证的主要目标是以中医临床优势病种为目标病证,研发符合国际标准规范的现代中药。但由于标准要求高、投入费用大、时间周期长,企业普遍积极性不高。据统计,全国开展美国FDA药品注册的企业只有9家,涉及品种仅9个。包括康缘药业桂枝茯苓胶囊美国Ⅲ期临床研究在内的中药FDA认证已经投入了大量人力、物力和财力。“建议中央和地方政府从政策层面加大支持力度,助力现代中药以药品形式更大步伐地走出国门。”萧伟说。
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