药品说明书写成了天书 药企：国家统一规定不能擅自修改

 

　　图为一份治疗高血压的药品说明书，在药品成分中用化学分子式表示，在“不良反应”中的表述也是晦涩难懂。

　　鸡肋说明书？

　　老年人看不清也看不懂、年轻人看不懂也不愿意看，小小的一张药品说明书往往几十项说明事项，涵盖药品成分、药品名称、性状等等项目，最令不少患者不解的是有些药品说明书还有分子式和分子量。因此有患者表示，与其标注那么多看也看不懂的化学分子式，倒不如把患者看得懂的条目放大字体、“翻译”成人人都看得懂的语句。北京晨报记者从药企了解到，每个药企的药品说明书都是根据国家规范填写，不得更改。而医生则建议，患者可以重点关注说明书上的“注意事项”、“用法用量”等关键信息。

　　记者调查

　　戴上老花镜还是看不清

　　年过古稀的童老爷子和不少老年人一样，患有心脑血管疾病，需要服用降压药和疏通心脑血管的药品。在老爷子的药柜里，整整齐齐码放着各种各样的药盒子，老爷子是细心人，每种药品的说明书依然保留在药盒中。不过这说明书对于童老爷子来说如同“鸡肋”，他告诉北京晨报记者：“我这药有些都不是第一次服用了，都是按照医生医嘱吃。为啥不看药品说明书？因为字儿太小看不清，再说咱也看不懂啊！”童老爷子抽出一张治疗高血压的药品说明书，只见上面密密麻麻印着很多小字儿，老爷子戴上老花镜，指着说明书最上端的小字儿说：“你看这儿写着‘核准日期’、‘标准日期’，总共九组年、月、日，我也不知道这有啥区别。你再看‘成分’这儿，全是化学结构式、分子式，我戴着老花镜都看不清。这一张说明书至少好几千字，我老眼昏花的看完它头都晕了。”

　　记者发现，很多西药药品说明书的“成分”一栏中都会列出其化学结构式、分子式和分子量，然后才是“性状”、“适应症”、“用法用量”等患者能够看得明白的信息。也许是限于说明书大小的原因，说明书上的字体都特别小，有些字体也就1毫米宽、2毫米长。对于需要常年服药的老年人来说，这样的字体大小的确看起来非常费劲。
　　
　　“不良反应”完全不懂

　　对于患者来说，药品的“不良反应”是说明书里的重点，但是有些说明书在“不良反应”中的表述也十分晦涩难懂。北京晨报记者查询到一份治疗高血压的药品说明书在“不良反应”中这样表述：“由于临床试验进行的条件存在很大差异，一种药物在临床试验中观察到的不良反应概率无法与另一种药物在临床试验中不良反应发生率进行直接比较，可能也不能反映临床实践中观察到的发生率。”随后说明书用了约200个字和三张表格说明该药品在美国等国外的临床研究中得出的较为完整的数据，多次出现“发生率”、“安慰剂”、“其他不良反应”、“个别不良反应”、“相关性”等表述。记者研究了很长时间也不能十分确定该药品是否存在不良反应，以及到底有什么不良反应。

　　对此，市民杨先生也有同感。杨先生因为身体肥胖，血压、血糖都比较高，医生建议服药。还不到50岁的杨先生对于这药品说明书也十分苦恼：“有人说，一旦吃了降压药，就得终身服药。我还不算老，也愿意吃药降血压，但是总担心这药吃多了会不会有其他副作用。但我来来回回看了药品说明书好几遍，也没能看明白会不会有不良反应。”百般无奈之下，杨先生找到了一位医生朋友，拿着药品说明书请朋友再给逐条逐句地解释，“我这医生朋友说没问题，我才敢服用，要不乌泱泱那么多看不懂的信息，自个儿也不踏实啊。”

　　针对性表述同样专业

　　孕妇及哺乳期妇女、老年人和儿童是比较特殊的用药对象，很多药品说明书里都会对这四部分群体的用药做出特别说明。有针对性地说明用药情况原本是好事，但是记者发现，有些说明书同样存在表述比较专业，令人费解的问题。

　　比如，“在妊娠妇女中未进行充足且良好对照的研究。只有当潜在受益超过对胎儿的潜在风险时，才可在妊娠期间使用……”“老年患者对本品清除率降低，导致曲线下面积（AUC）增加约40至60%，因此宜从小剂量开始……”

　　此外，不少说明书还标注了“药理作用”，其中的表述也十分专业，如这是“一种全合成的免疫刺激调节剂，通过刺激非特异性自然免疫、体液免疫和细胞免疫产生效应。其急性和慢性毒性作用都非常低……”语句表述不仅让人难以通读，更难以理解。
　　
　　中成药说明书相对简单

　　国家卫计委的一份调查报告显示，我国城乡居民中，能够正确阅读药品说明书的居民比例约为15%。与之相对的，2012年，我国国家药品不良反应监测网络共收到药品不良反应或事件报告120万份以上。相比西药说明书，中成药说明书相对容易理解一些。中成药说明书同样包括“药品名称”、“成分”、“性状”、“功能主治”、“用法用量”、“不良反应”、“禁忌”等项目，表述基本能一眼看懂，尤其是在“成分”一栏中，大多是中国患者熟悉的中草药成分，如连翘、大黄、青蒿、柴胡、甘草等等。“不良反应”的标注也比较简单易懂。“禁忌”一栏部分只简单标注“尚不明确”。
　　
　　医生观点

　　患者同样具有知情权

　　一位从事血液研究的医生告诉北京晨报记者，严格意义上说，药品说明书并不是写给患者的，而是给医生、药师等专业人士看的，正规的说明书只有一份，也就是说，给医生、药师看的说明书和给患者看的说明书一模一样。

　　那么有没有可能专门针对患者写一份通俗版的说明书呢？该医生表示，这不符合国家食药监总局的要求，也不符合国际惯例。“越是大的药品生产企业，说明书上的信息越多，任何可能出现的副作用都要列上去，这是对患者负责。”该医生分析说，向患者提供并不全面的药品说明书存在潜在问题，“患者同样有知情权。你列上去患者看不懂，跟你不提供相关信息，性质是完全不同的。”该医生表示，中成药说明书好懂是因为其具体的药理机制和代谢方式尚不清楚。该医生建议，患者在查看药品说明书时可以主要了解关键信息，如“适应症”、“用法用量”和最主要的副作用。
　　
　　药企回应

　　国家统一规定不能擅自修改

　　南方某药企负责人在接受北京晨报记者采访时表示，所有药企的药品说明书都是根据国家食药监总局的规定编写，“所有的药品说明书都不是由企业来决定怎么写，都要按照国家制定的‘模板’来写，要调整说明书的话需要跟国家食药监总局申报。除非有些企业的某种药品增加了临床适应症、规格变更等，否则药企就会根据‘模板’来填写说明书，不会再去申报。”

　　该负责人也表示，处方药的说明书主要是给医生看的，医生会根据说明书给病人开药。他表示，国外的药品说明书同样也是这样的书写方式，而且“因为国外对西药的药理研究更加透彻，开展的时间更长，所以在说明书上罗列的项目会更多。”
　　
　　■记者手记

　　小处着手 以人为本治病

　　药能治病，也能致病，除了严格按照医嘱服药，查看药品说明书应该是一个能够防止因药致病的有效渠道。记者查看了不少药品包装盒和药品说明书，发现包装盒上大多书写着药品适应症和用法用量，对不良反应和禁忌鲜有标注。既然国家对药品说明书的书写规范有明确要求，国际惯例也如此，那么是不是可以将“不良反应”等信息同样标注在包装盒上呢？因为这样患者可以在医院开药或者药店买药时，第一时间看到最需要了解的信息，如果有不懂的信息还可以尽早询问医生或者药师，避免因为看不懂说明书信息而耽误服药。

　　小小一张说明书包含的信息之大，除了医生或者药师，我们普通人恐怕很难了解，虽然不排除也有一些患者看得懂，但是，如果改进药品包装说明，把关键信息“位置”提前，也许就能减少患者的疑惑。以人为本，以患者为本，不妨从小处着手改进。

 

 

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