2017年狂犬疫苗批签发及市场需求情况
2018-3-9 14:30:46 三胜产业研究中心 https://www.china1baogao.com/
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2017-2022年中国狂犬疫苗行业运行指标监测与投资前景预测咨询报告 | |
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狂犬病是一种人畜共患急性传染病,病死率达100%,全球每年因狂犬病发作死亡人数约为5.5万人,绝大多数死亡发生在亚洲和非洲的农村地区,接种狂犬疫苗是预防该病的最有效手段。全球每年至少有1500万人接受暴露后预防,其中大多数人生活在中国和印度。目前我国常用的狂犬疫苗依据细胞基质种属差异可分为两大类:1、动物细胞狂犬疫苗:非洲绿猴肾(VERO)细胞、地鼠肾细胞、鸡胚;2、人二倍体细胞疫苗(HDCV, human diploid cell vaccine):人源细胞(健康的人胚肺成纤维细胞)MRC-5、WI-38。地鼠肾细胞:1960s 发展起来的技术,效价低、免疫效果不好,逐步被淘汰。鸡胚细胞:诺华采用,1965 年发展起来的技术。Vero 细胞:辽宁成大、长春长生等采用,1980s 年发展起来技术,表达量高,效价高,稳定性好,副作用小,价格低,较高性价比的主流产品。人二倍体:狂犬疫苗的金标准,相较于动物源性细胞狂犬疫苗的局部和全身不良反应发生率更小,理论上无致肿瘤风险,在国外已经有 30 多年的临床使用经验,但其产量较低、价格昂贵,适用于孕妇和儿童。《中国药典 2005 年版》规定冻干人用狂犬病疫苗(Vero 细胞)DNA 残留量标准为“不高于 100pg/剂”,但当时国内上市的所有 Vero 细胞狂犬疫苗生产企业都达不到该标准,国家也没有统一的 DNA 残留量检测标准品,所以国家药监局及中检院进行批签发时并没有对狂犬疫苗 DNA 残留量要求检验。2009 年 4 月 2 日,中检院发布《关于人用狂犬病疫苗(Vero)细胞批签发检验增加项目的通知》(中检生[2009] 609 号),要求“将对此后申请批签发的人用狂犬病疫苗(Vero 细胞)在成品疫苗中实施 DNA 残留量检测,达不到规程标准要求的将不予签发”。随后又下发了《关于进一步规范生物制品质量控制要求的通告》(2009 年第 6 号),要求“病毒性疫苗生产中仅允许在细胞制备、细胞增殖过程中使用抗生素”,“注射用冻干制剂中不得添加任何防腐剂”。由于赛诺菲的狂犬疫苗(Vero 细胞)工艺中 DNA 残留量达不到国内标准,随即在国内退市。国内也有多家企业 2011 年后停止批签发。2017 年三季度,狂犬疫苗批签发 5539.6 万瓶,同比增 29.4%。狂犬疫苗前 4 家成大生物、长春长生、广州诺诚、宁波荣安已形成垄断格局。中标价:Vero 细胞的中标价约为 45~60 元/瓶,人二倍体价格为 280 元/瓶(1 人次接种5 瓶)。人二倍体价格约为 vero 细胞系的 5 倍。预计国内狂犬疫苗市场约30亿元。
2010~2017Q3 年狂犬疫苗批签发情况
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